Der Pharmakonzern Novartis hat am 29. Oktober 2007 in den USA die Vermarktungszulassung für das Medikament Tasigna (Wirkstoffname Nilotinib, AMN107) erhalten. Die Zulassung gilt für die Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver CML bei Vorliegen von Resistenz oder Unverträglichkeit einer vorherigen Glivec-Therapie.
Die Zulassung in Europa wird ebenfalls in Kürze erwartet, nachdem im September 2007 bereits eine positive Empfehlung des wissenschaftlichen Beirats der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA ausgesprochen worden war.
Die Zulassung in Europa wird ebenfalls in Kürze erwartet, nachdem im September 2007 bereits eine positive Empfehlung des wissenschaftlichen Beirats der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA ausgesprochen worden war.
Quellen:
- FDA-Webseite zu Tasigna (englisch)
- FDA-Verschreibungsinformationen von Tasigna (PDF, englisch)
Weiterführende Informationen:
- EMEA-Kommittee empfiehlt Zulassung von Nilotinib (Tasigna) für CML, Leukämie-Online 27.09.2007
- Tasigna-Prüfung durch die FDA in den USA verlängert, Leukämie-Online 17.07.2007
- Erfolg für Nilotinib bei CML - Zulassung in Amerika in Kürze, Leukämie-Online 09.06.2007
- Dasatinib vs. Nilotinib: Stärkere Wirkung, aber mehr Nebenwirkungen, Leukämie-Online 02.06.2007
- Geringe Überschneidungen bei Unverträglichkeit von Imatinib und Nilotinib, Leukämie-Online 02.06.2007
- Vergleichsstudie Nilotinib vs. Imatinib als Erstlinientherapie angekündigt, Leukämie-Online 01.06.2007
- ASH: Nilotinib (AMN107) wirkt bei Imatinib-Resistenz, Leukämie-Online 19.01.2007
- Erweiterter Zugang zu Nilotinib in Deuschland, Österreich und Schweiz gestartet, Leukämie-Online 07.08.2006
- Novartis startet Erweitertes Zugangsprogramm ENACT für Nilotinib, Leukämie-Online 09.06.2006
- Phase-II-Studien mit AMN107/Nilotinib nun auch in Dresden, Genf und Bern, Leukämie-Online 23.02.2006
- Phase-II-Studien mit AMN107 nun auch in München, Leukämie-Online vom 10.11.2005
- Phase-II-Studien mit AMN107 nun auch in Leipzig und Hamburg, Leukämie-Online vom 18.09.2005
- Phase-II-Studien mit AMN107 in Deutschland gestartet, Leukämie-Online vom 10.08.2005
- Auch AMN107 zeigt Wirksamkeit bei Glivec-resistenten Mutationen, Leukämie-Online vom 03.06.2005
- Neue Phase-I-Daten mit AMN107 bei CML vorgestellt, Leukämie-Online vom 07.04.2005
- Erste Ergebnisse der AMN107-Studie in Frankfurt positiv für CML-Therapie, Leukämie-Online vom 18.02.2005
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