Wirksames Leukämie–Medikament aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen

Vom 17.08.2012, 11:48 | Von Jan Geissler | Drucken

Der monoklonale Antikörper Alemtuzumab (Mabcampath®) ist eines der wirksamsten Medikamente für Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL), der häufigsten Leukämieform in Deutschland. Alemtuzumab gehört zum aktuellen Therapiestandard und ist essenziell für Patienten mit einer besonders aggressiven Verlaufsform dieser Leukämie. Wie jetzt von der europäischen Zulassungsbehörde gemeldet wurde, nimmt der Hersteller Genzyme, eine Tochterfirma von Sanofi-Aventis, Alemtuzumab aus kommerziellen Gründen vom Markt. Hintergrund dieser Entscheidung ist die zusätzliche Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit Multipler Sklerose. Genzyme hat zusammen mit BayerHealthCare hierfür eine Zulassung in Europa beantragt. Die Firmen möchten ihre Aktivitäten auf diese Indikation konzentrieren.

Für die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V. ist ein solches Vorgehen absolut inakzeptabel. Die betroffenen Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie verlieren den direkten, von den Krankenkassen finanzierten Zugang zu einem wirksamen und etablierten Medikament. Das Medikament muss nun aus dem Ausland importiert werden, was mit großen bürokratischen Hürden verbunden ist. Der Import macht die deutschen Patienten abhängig von der Verfügbarkeit des Medikaments in Großbritannien oder den USA.

Besonders kritisch ist, dass das Präparat nicht aus medizinischen, sondern aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen wird. Die DGHO sieht die pharmazeutische Industrie in einer ethischen Verpflichtung gegenüber den betroffenen Patienten. Sie verurteilt den Ansatz einer profitorientierten Zulassungsstrategie, in der Leukämie-Patienten gegen Patienten mit Multipler Sklerose ausgespielt werden.

Die DGHO fordert den Hersteller und die politisch Verantwortlichen auf, die Alemtuzumab-Versorgung der CLL-Patienten mit einem in Deutschland dafür zugelassenen Medikament sicher zu stellen. Die rechtliche Grundlage wird mit der aktuellen Novellierung des Arzneimittelgesetzes geschaffen. Die DGHO hatte sich für die Aufnahme eines entsprechenden Absatzes in das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (§52b, Absatz 5) eingesetzt. Das Gesetz wurde Ende Juni im Bundestag beschlossen.

Über die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V.

Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V. besteht seit über 70 Jahren und hat heute mehr als 2.700 Mitglieder, die in der Erforschung und Behandlung hämatologischer und onkologischer Erkrankungen tätig sind. Mit der Ausarbeitung von Aus-, Fort- und Weiterbildungscurricula, der Erstellung von Behandlungsleitlinien und Behandlungsempfehlungen sowie mit der Durchführung von Fachtagungen und Fortbildungsseminaren fördert die Fachgesellschaft die hochwertige Versorgung von Patienten mit hämatologischen und onkologischen Erkrankungen.

Quelle: Pressemeldung des DGHO vom 17.10.2012

Arzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln, Abk. AMG. Das AMG enthält Vorschriften für die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Zulassung, Kontrolle, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und die Verbraucheraufklärung sowie die Gefährdungshaftung pharmazeutischer Hersteller.

hämatologisch

das Blut bzw. die Blutbildung betreffend

Antikörper

Von Immunzellen (B-Lymphozyten) gebildete Proteine, die gezielt Strukturen (Antigene) auf der Oberfläche von Krankheitserregern, Zellen oder Molekülen erkennen und sich an sie binden. Antikörper dienen dem Immunsystem zur Erkennung und Zerstörung von Erregern oder abnormen Zellen.

Indikation

Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall

monoklonal

von einem einzigen, genetisch identischen Zell-Klon ausgehend oder gebildet

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

Onko

Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)

Klon

Meist Zellklon gemeint. Gruppe von genetisch identischen Zellen, die alle durch Teilung aus einer einzigen Mutterzelle hervorgegangen sind und identische Merkmale haben

Port

Zuführendes System, meist eine unter die Haut eingepflanzte Kunststoffkammer mit Venenkatheter, um eine kontinuierliche Medikamentengabe zu ermöglichen.

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

CAM

Komplementär- und Alternativmedizin (englisch abgekürzt: CAM, Complementary and Alternative Medicine)

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Arm

= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.

Monoklonaler Antikörper

Antikörperpräparation, die nur eine einzige Struktur erkennt. Monoklonale Antikörper werden im Labor mit Hilfe von unsterblich gemachten Immunzellen gebildet, die einer einzelnen Vorläuferzelle entstammen. Gleichartige Nachkommen eines einzelnen Vorläufers nennt man Klon.

Arzneimittelgesetz

Lymphatisches

Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems

Lymphatisches

Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems

monoklonal

von einem einzigen, genetisch identischen Zell-Klon ausgehend oder gebildet

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

Onko

Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)

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Jan Geissler 11 years 7 months

Hintergruende

Ich habe im Forum hierzu einen Artikel geschrieben, der versucht, die Hintergründe hierzu etwas zu beleuchten:

http://www.leukaemie-online.de/index.php?option=com_jfusion&Itemid=58&jfile=viewtopic.php&f=12&t=3310"

Pascal 11 years 7 months

Nachhilfe für einen Nicht-Kapitalisten bitte Ja Nein

Ich kann die Kapitalistenden ke ja aus Prinzip nicht ausstehen. Aber hier verstehe ich das nun auch nicht mehr:
Wieso ist es ein Problem, wenn ein Medikament noch gegen eine weitere Krankheit hilft?
Das sollte doch den Absatz und insofern den Gewinn der Raffgeier erhöhen - wieso sägt man dann die schon vorhandene Zulassung ab??

Ansonsten wird die Schiene "off-label-use" ja immer möglich bleiben.

Akita 11 years 8 months

Europäische Zulassungsbehörde und UN-Behindertenkonvention Ja Nein

Zweierlei Sichtweisen wären mE hier wesentlich zu unterscheiden:

1. Das Unternehmen, das den Antrag auf Marktzulassung für ein bestimmtes Medikament stellt, denkt in großen Zahlen. Ebenso die Zulassungsbehörde. Wenn hier einige Adverse Events im Verlaufe des jeweiligen Beobachtungs- und Überprüfungszeitr aums beobachtet werden, kann das den Grund dafür bilden, dass das Unternehmen den Antrag auf weitere Marktzulassung nicht mehr aufrechterhält (aus wirtschaftliche n, aber auch aus anderen Gründen)

2. Die BehandlerInnen und PatientInnen sehen ein Recht auf die Weiterverwendun g eines Arzneimittels, dass eben diesem Patienten bereits hilft, und das die Marktzulassung in Deutschland/Europa aufgrund hinlänglich positiver Studienergebnis se erlangt hat.
Gerade in der Zweitlinienther apie, für die das Medikament in Deutschland bisher zugelassen war, dürften sich ja sehr viele RisikopatientIn nen bewegen, bei denen man froh war, überhaupt diesen Antikörper gefunden zu haben, der hilft, wir

Akita 11 years 8 months

Studienteilnahme und Compassionate Use

Aus der oben zitierten Presseaussendun g:

"Die betroffenen Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie verlieren den direkten, von den Krankenkassen finanzierten Zugang zu einem wirksamen und etablierten Medikament. Das Medikament muss nun aus dem Ausland importiert werden, was mit großen bürokratisch en Hürden verbunden ist. Der Import macht die deutschen Patienten abhängig von der Verfügbarkeit des Medikaments in Großbritannie n oder den USA."

Das kann ich mir schon vorstellen. Wenn die EU-Zulassung des Arzeimittels nicht (mehr) gegeben ist, weil der diesbezügliche Antrag durch die Pharmafirma zurückgezogen wurde, dann wird das Medikament nicht mehr über den freien Medikamentenmar kt erhältlich sein. Bedeutet das aber, dass damit automatisch die Krankenkassen nicht mehr zahlen? Mir fallen zwei Fallkonstellati onen ein, in denen ich vermute, dass die PatientInnen weiterhin das Medikament bekommen werden können:

1. Im Falle der Teilnahme an Studien und
2. Im Rahmen des Compass

Akita 11 years 8 months

Die angestrebte/beschlossene Zusatzregelung des § 52b Abs. 5 Arzneimittelges etz greift doch dort ins Leere, wo es sich um ein nichtzugelassen es Arzneimittel handelt, so wie hier. Leider fehlt es mir an zusätzlicher Information...??

§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgro ßhandlunge n, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringe n gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist.