Celgene gab bekannt, dass die klinischen Daten einer Revlimid-Studie bei CLL in einer mündlichen Präsentation anlässlich der 47. Tagung der American Society of Hematology (
ASH) in Atlanta, Georgia, am Montag, den 12. Dezember 2005, vorgestellt wurden. Laut Angaben dieser Studie haben sechzehn von neunzehn auswertbaren Patienten eine Stabilisierung oder Verbesserung der Krankheit erfahren, nachdem sie mit Revlimid behandelt wurden. Sie verzeichneten eine mediane Abnahme von 61 Prozent der absoluten Anzahl ihrer
Lymphozyten (ALC), einem Massstab zur Bestimmung der Tumorbelastung. Fünf Patienten erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR), zwei von ihnen ein molekulares (CR). Zehn Patienten verzeichneten ein partielles Ansprechen (PR), und drei Patienten eine Stabilisierung der Krankheit (SD). Ein Fortschreiten der Krankheit (PD) wurde bei drei Patienten beobachtet.
Informationen zur StudieDer federführende Autor dieser Präsentation war Asher Chanan-Khan, M.D. am Roswell Park Cancer Institute, in Buffalo, New York. Dr. Chanan-Khan berichtete, dass zweiunddreissig rezidivierte oder
refraktäre CLL-Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren (Altersgruppe von 47 bis 75) für den Versuch registriert waren, wobei alle Patienten für
Toxizität und neunzehn Patienten für die Auswertung des Ansprechens zur Verfügung standen. 25 mg Revlimid wurden 21 Tage lang einmal täglich
oral verabreicht, gefolgt von 7 Ruhetagen, in einem Zyklus von 28 Tagen. Die absolute Lymphozytenzählung (ALC) an den Tagen 0, 7 und 30 sollte die unmittelbare Anti-CLL-Wirkung von Revlimid bestimmen. Das Ansprechen wurde am 30. Tag und dann monatlich bewertet, wobei die Kriterien der Arbeitsgemeinschaft des National Cancer Institute herangezogen wurden. CLL-Patienten, die eine Stabilisierung (SD) oder Verbesserung der Krankheit verzeichneten, fuhren mit der Behandlung fort, bis sie ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, die Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) erhielten Rituximab (375mg/m2) zusätzlich zu Revlimid. Sechzehn von neunzehn Patienten sprachen mit einer medianen Abnahme von 61% der Lymphozytenanzahl (ALC) an (Bereich: 55 - 70%). Drei Patienten erreichten CR, davon zwei ein molekulares Ansprechen (CR), zehn Patienten erreichten PR und drei Patienten SD. Bei vier Patienten, die sich der Behandlung unterzogen, ist es noch zu früh, ein Ansprechen zu beurteilen. Zwei Patienten zogen ihre Zustimmung zurück, und fünf Patienten erhielten auf Grund von Toxizitität eine Behandlung von weniger als zwei Monaten. Ein Fortschreiten der Krankheit wurde bei drei Patienten beobachtet, die daraufhin Rituximab erhielten. Alle drei Patienten haben auf die Kombinationstherapie angesprochen.
Das Toxizitätsprofil war klinisch gesehen kontrollierbar. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten eine 'aufflackernde Reaktion' (leichtes Anschwellen der
Lymphknoten und/oder Ausschlag) bei fast allen Patienten, bei zwei Patienten wurde ein Tumorlysis-Syndrom beobachtet.
Grad 3 / 4
Toxizität umfasste hämatologische
Toxizität bei sieben Patienten und
febrile Neutropenie bei drei Patienten. Obwohl die längste
Follow-Up-Periode 12 Monate beträgt, werden weitere Nachverfolgung und Analysen die Beständigkeit dieser Ansprechresultate ermitteln und die Rolle von Revlimid als potenzielle Behandlungsmöglichkeit für CLL-Patienten bestimmen.
"Basierend auf den Studienergebnissen setzen wir die
klinischen Studien fort und bereiten behördliche Strategien für die Zulassung von Revlimid bei CLL vor", so Sol J. Barer, Ph.D., President und COO der Celgene Corporation.
Informationen zu RevlimidRevlimid ist Mitglied einer Gruppe von gesetzlich geschützten neuartigen Präparaten, ImiDs(R), die von Celgene als Behandlungsmöglichkeit für eine breite Palette von hämatologischen und onkologischen Konditionen ausgewertet werden. Hierzu zählen multiples Myelom, myelodysplastische Syndrome (
MDS),
chronische lymphatische Leukämie (CLL) sowie solide Karzinome. Revlimid wirkt auf mehrere intrazelluläre biologische Pfade ein.
Revlimid ist weder von der
FDA noch von anderen Zulassungsbehörden als Behandlungsmittel für jedwegliche
Indikationen genehmigt und wird gegenwärtig für zukünftige Anträge bei den Zulassungsbehörden in
klinischen Studien auf seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft.
Quelle: PR Newswire Europe Meldung vom 13.12.2005 hämatologisch
das Blut bzw. die Blutbildung betreffend
Nebenwirkung
Unerwünschte Begleiteffekte einer Therapie, besonders bei Chemotherapien begrenzen Nebenwirkungen die maximal verträgliche Dosis.
Lymphozyten
Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die als Träger immunologischer Funktionen von zentraler Bedeutung für die körpereigene Abwehr sind. Die Vorläuferzellen stammen aus dem Knochenmark, die weitere Entwicklung erfolgt in den lymphatischen Organen. Man unterscheidet B- und T- Lymphozyten, mit jeweils unterschiedlichen Aufgaben.
Lymphknoten
Kleine, etwa bohnenförmige Organe, die im ganzen Körper entlang der Lymphbahnen angeordnet sind. Sie beherbergen weiße Blutkörperchen (besonders Lymphozyten) mit wichtigen Abwehrfunktionen und dienen als Filter für Bakterien und auch für Krebszellen.
Neutropenie
Verminderung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im Blut - bestimmter weißer Blutzellen, die besonders für die Abwehr gegen Bakterien und Pilze wichtig sind
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
Toxizität
Giftwirkung einer Substanz, zum Beispiel einer Chemotherapie. Diese führen zu unerwünschten Nebenwirkungen.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
Follow-up
in Zusammenhang mit klinischen Studien: Nachuntersuchung, Nachbeobachtung
Rezidiv
Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission
Grad 3
starke Nebenwirkung, Unterbrechung der Therapie oftmals notwendig
febril
= fiebrig; febrile Körpertemperaturen beginnen über 38°C
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
oral
Den Mund betreffend, am Mund gelegen, durch den Mund
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
MDS
Das Myelodysplastische Syndrom (MDS) bildet eine grosse Gruppe erworbener klonaler Knochenmarkskrankheiten, die durch ein zunehmendes Versagen der Knochenmarksfunktion gekennzeichnet sind. Im Gegensatz zur aplastischen Anämie ist das Knochenmark zellreich. Da jedoch die Blutbildung (Hämatopoese) ineffektiv ist, kommt es zur peripheren Panzytopenie.
DLI
Gabe von Spenderlymphozyten nach rezidivierter allogener Stammzelltransplantation (DLI = Donor Lymphocyte Infusion)
ASH
Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie (engl. American Society of Hematology). Oftmals wird ASH als Synonym für den jedes Jahr im Dezember stattfindenden Jahreskongress der Gesellschaft verwendet.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
ELN
Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.
Klinische Studie
Wissenschaftliche Forschungsarbeit zur Behandlung von Krankheiten beim Menschen nach strengen medizinischen und ethischen Regeln
Klinische Studie
Wissenschaftliche Forschungsarbeit zur Behandlung von Krankheiten beim Menschen nach strengen medizinischen und ethischen Regeln
Klinische Studie
Wissenschaftliche Forschungsarbeit zur Behandlung von Krankheiten beim Menschen nach strengen medizinischen und ethischen Regeln
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
febril
= fiebrig; febrile Körpertemperaturen beginnen über 38°C
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
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