Genta Inc gab bekannt, dass die Mehrheit der Mitglieder des Beratungsgemiums ODAC der amerikanischen Zulassungsbehörde
FDA dafür gestimmt habe, keine Zulassung von Genasense (Oblimersensulfat) als Injektionslösung für die Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder
refraktärer CLL zu empfehlen.
Während die ODAC-Empfehlung für die
FDA nicht bindend ist, wird die
FDA diese Meinung beim Abschluß der Bewertung der Bewerbung um Marktzulassung von Genasense einfließen lassen. Die Entscheidung steht für den 29. Oktober 2006 an.
Quelle: PR Newswire Meldung von Genta Incorporated vom 6.9.2006, Übersetzung durch Jan ohne Gewähr
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
Rezidiv
Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
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