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Idelalisib (Handelsname Zydelig) wurde von der EU-Zulassungsbehörde EMA die Zulassung erteilt. Bei den 150 und 100 mg Filmtabletten handele es sich den ersten Vertreter von PI3K-Hemmern gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) und follikuläres Lymphom. Bei Erwachsenen mit CLL solle er als Zweitlinientherapie mit Rituximab kombiniert werden, oder als Erstlinie bei 17p Deletion oder TP53 Mutation, wenn eine Chemoimmuntherapie ungeeignet ist. Bei follikulärem Lymphomsei Idelalisib vorgesehen für Erwachsene, die auf zwei frühere Therapien nicht angesprochen hatten.

Die Therapie hemmt ein Protein (PI3K), das das Überleben, Vermehrung und Wanderung von Krebszellen steuert.

Die Zulassung von Idelalisib in CLL basiert auf einer randomisierten, placebokontrollierten Phase 3 Studie (Studie 116), in der Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei 220 Patienten mit rezidivierter CLL untersucht wurde, für die eine Chemoimmuntherapie nicht in Frage kam. Die Studie 116 wurde im Oktober 2013 auf Grund eines statistisch sehr deutlich besseren progressionsfreien Überlebens im Idelalisib+Rituximab-Arm gegenüber dem Placebo+Rituximab-Arm von einem unabhängigen Datenüberwachungsgremium gestoppt.

Im Idelalisib+Rituximab Arm wurde der Median des progressionsfreie Überleben nicht erreicht, im Placebo+Rituximab Arm war er 5,5 Monate. Die Zulassung im follikulären Lymphom wird unterstützt durch eine einarmige Phase 2 Studie (Studie 101-09), in der eine Idelalisib Monotherapie bei 125 iNHL-Patienten untersucht wurde, die gegenüber Rituximab und Chemotherapie mit Alkylantien einen Rückfall erlitten.

Bei den 72 Studienpatienten mit folluklärem Lymphom erreichte Idelalisib eine Gesamtansprechrate von 54%, der Median der Ansprechdauer wurde nicht erreicht.

In klinischen Studien mit Idelalisib bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen wurden als Nebenwirkungen (Grad 3 und 4) Infektionen, Neutropenie, Lungenentzündungen, Durchfall, Leberwerterhöhungen, Hautausschläge und Fieber festgestellt.

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