Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat das Medikament Obinutuzumab (Handelsname Gazyva, Laborname GA101) in Kombination mit einer Chlorambucil-Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen. Die FDA hat Obinutuzumab den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) aufgrund der positiven Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (PFS) aus der Phase-III-Studie CLL11 sowie des schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Charakters der Krankheit CLL gewährt.

Die FDA-Zulassung stützt sich auf die Resultate der CLL11 Studie. Diese zeigt, dass Patienten, die mit der Immuntherapie Obinutuzumab in Kombination mit einer Chlorambucil-Chemotherapie behandelt wurden, ein signifikant reduziertes Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod hatten und signifikant länger lebten, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt, verglichen mit den Patienten, die mit Chlorambucil allein behandelt wurden (medianes Progressionsfreies Überleben 23 Monate vs. 11,1 Monate). Gegenüber der reinen Chemotherapie verringert Obinutuzumab das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Eintritt des Todes um 84 Prozent.

Die häufigsten Nebenwirkungen des Grades 3/4 bei der Behandlung mit Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein waren infusionsbedingte Reaktionen bei der ersten Infusion (21 Prozent gegenüber 0 Prozent, da Chlorambucil nicht als Infusion angewendet, sondern in Form von Tabletten eingenommen wird), reduzierte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie, 11 Prozent gegenüber 3 Prozent) und verringerte Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie, 34 Prozent gegenüber 16 Prozent), was jedoch zu keiner erhöhten Infektionsrate in der Obinutuzumab-Gruppe führte.

Daten zum direkten Vergleich zwischen Obinutuzumab und MabThera/Rituxan, jeweils in Kombination mit Chlorambucil (Stufe 2 der Studie), werden an der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2013 vorgestellt, so eine Pressemitteilung von Roche.

Roche hat bei weiteren Arzneimittelbehörden, darunter die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Zulassungsgesuche für Obinutuzumab (Gazyva) eingereicht. Roche erwartet eine EU-Zulassung im dritten Quartal 2014. Roche untersucht nach eigenen Angaben die Wirksamkeit von Obinutuzumab bei weiteren Formen von Blutkrebs, zum Beispiel dem Non-Hodgkin-Lymphom.

Eine sechsmonatige Behandlung kostet 41.300 Dollar.

In den Vereinigten Staaten liegt das Produkt in den Händen der Roche-Tochtergesellschaft Genentech und ihres Partners Biogen Idec. Obinutuzumab wurde von der Roche Glycart AG und ihrem einstigen Mitgründer Pablo Umaña in Schlieren bei Zürich entwickelt. Die Produktion für die Versuchsreihen erfolgte an den Konzernstandorten Basel sowie im bayerischen Penzberg.

Quellen: Roche-Pressemitteilung vom 1.11.2013, FAZ.net vom 3.11.2013.