Das bei rezidivierter AML in Erprobung befindliche Medikament Cloretazine/VNP40101M wird nun in den USA in einer Phase-III-Studie untersucht. Vion kündigte an, dass die ersten Patienten mit der Einnahme des Medikaments begonnen haben, die hatten zuvor einen Rückfall von Akuter Myeloischer Leukämie (AML) erlitten.
Susan O'Brien, MD, Professor der Medizin in der Leukämieabteilung und Verantwortliche für die Studie am MD Anderson Krebszentrum in Houston, Texas, kommentierte, "die therapeutischen Optionen für Patienten mit rückfälliger AML sind eingeschränkt und ungenügend. Da nachgewiesen werden konnte, dass Cloretazine/VNP40101M eine Anti-Leukämie-Aktivität aufweist, ist das MD Anderson erfreut, die leitende Institution in dieser weltweiten klinischen Phase-III-Studie zu sein."
"Ermutigende Ergebnisse von Cloretazine/VNP40101M in früheren Studienphasen haben auch wichtige Ableitungen für anderen Malignitäten geliefert," so Dr. Frank Giles, Leiter des Bereichs Therapieentwicklung der Leukämieabteilung am MD Anderson Krebszentrum, Universität von Texas, USA. "Die Einführung einer zentralen Phase-III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung jedes neuen Medikaments; es ist besonders erfreulich, einen AML-Forschungswirkstoff so schnell in Phase III eintreten zu sehen", so Giles.
Alan Kessman, CEO von Vion, gab an: "Wir sind stolz auf unseren fortwährenden Fortschritt beim Entwicklungsprogramm für Cloretazine/VNP40101M. Wir betrachten den Anfang dieses zentralen Versuchs als eine größere Meilensteinleistung für Vion. Wir sind hoffnungsvoll, dass die Phase-III-Studie das Potential von Cloretazine/VNP40101M, eine neue Therapie für AML-Patienten nach einem ersten Rückfall darzustellen, beweisen wird. Hierfür existiert gegenwärtig ein unerfüllter medizinischer Bedarf."
Vion erreichte kürzlich eine Einigung mit der US-Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) zugunsten einer speziellen Protokollprüfung (SPA) für diese Studie. Die Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Auswertung einer experimentellen Therapie, die aus Ara-C plus Cloretazine/VNP40101M gegen ein Kontrollarmregime von Ara-C und Placebo geprüft wird. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die das erste Mal einen Rückfall erlitten, nachdem sie für mindestens drei und maximal 24 Monate eine andauernde Komplettremission (CR) erreicht hatten. Patienten werden stratifiziert entsprechend: (i) Alter, jünger oder älter als 60 Jahre, und (ii) Länge der ersten CR, mehr oder weniger als 12 Monate Dauer.
Der primäre Endpunkt für die Studie ist die definierte objektive Ansprechrate, definiert als CR und CRp (eine vollständige Remission mit inkompletter Erholung der Thrombozytenwerte). Sekundäre Endpunkte schließen Dauer bis zur Progression, Dauer des Ansprechens, allgemeinen Überleben und Toxizität ein. Ein Zwischenbericht ist geplant.
Quelle: Vion Pharmaceuticals Mitteilung vom 28.03.2005, aus dem Englischen übersetzt von Jan (Übersetzung ohne Gewähr auf Richtigkeit oder Vollständigkeit).
Susan O'Brien, MD, Professor der Medizin in der Leukämieabteilung und Verantwortliche für die Studie am MD Anderson Krebszentrum in Houston, Texas, kommentierte, "die therapeutischen Optionen für Patienten mit rückfälliger AML sind eingeschränkt und ungenügend. Da nachgewiesen werden konnte, dass Cloretazine/VNP40101M eine Anti-Leukämie-Aktivität aufweist, ist das MD Anderson erfreut, die leitende Institution in dieser weltweiten klinischen Phase-III-Studie zu sein."
"Ermutigende Ergebnisse von Cloretazine/VNP40101M in früheren Studienphasen haben auch wichtige Ableitungen für anderen Malignitäten geliefert," so Dr. Frank Giles, Leiter des Bereichs Therapieentwicklung der Leukämieabteilung am MD Anderson Krebszentrum, Universität von Texas, USA. "Die Einführung einer zentralen Phase-III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung jedes neuen Medikaments; es ist besonders erfreulich, einen AML-Forschungswirkstoff so schnell in Phase III eintreten zu sehen", so Giles.
Alan Kessman, CEO von Vion, gab an: "Wir sind stolz auf unseren fortwährenden Fortschritt beim Entwicklungsprogramm für Cloretazine/VNP40101M. Wir betrachten den Anfang dieses zentralen Versuchs als eine größere Meilensteinleistung für Vion. Wir sind hoffnungsvoll, dass die Phase-III-Studie das Potential von Cloretazine/VNP40101M, eine neue Therapie für AML-Patienten nach einem ersten Rückfall darzustellen, beweisen wird. Hierfür existiert gegenwärtig ein unerfüllter medizinischer Bedarf."
Vion erreichte kürzlich eine Einigung mit der US-Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) zugunsten einer speziellen Protokollprüfung (SPA) für diese Studie. Die Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Auswertung einer experimentellen Therapie, die aus Ara-C plus Cloretazine/VNP40101M gegen ein Kontrollarmregime von Ara-C und Placebo geprüft wird. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die das erste Mal einen Rückfall erlitten, nachdem sie für mindestens drei und maximal 24 Monate eine andauernde Komplettremission (CR) erreicht hatten. Patienten werden stratifiziert entsprechend: (i) Alter, jünger oder älter als 60 Jahre, und (ii) Länge der ersten CR, mehr oder weniger als 12 Monate Dauer.
Der primäre Endpunkt für die Studie ist die definierte objektive Ansprechrate, definiert als CR und CRp (eine vollständige Remission mit inkompletter Erholung der Thrombozytenwerte). Sekundäre Endpunkte schließen Dauer bis zur Progression, Dauer des Ansprechens, allgemeinen Überleben und Toxizität ein. Ein Zwischenbericht ist geplant.
Quelle: Vion Pharmaceuticals Mitteilung vom 28.03.2005, aus dem Englischen übersetzt von Jan (Übersetzung ohne Gewähr auf Richtigkeit oder Vollständigkeit).
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