SGX bricht Phase II/III-Studie mit Troxatyl bei AML-Drittlinientherapie ab

Vom 20.07.2010, 16:15 | Von Jan Geissler | Drucken

Das Pharmaunternehmen SGX gab bekannt, seine Phase II/III-Studie mit Troxatyl (Troxacitabine, BCH 4556, SPD 758) als Drittlinientherapie für AML abzubrechen. Das unabhängige Gremium zur Bewertung der Daten und Sicherheit (DSMB) empfahl die Beendigung der Studie, da die bisher vorliegenden Ansprechraten einen Therapieerfolg unwahrscheinlich werden ließen. Die Empfehlung der Studienbeendigung erfolgte nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken.

"Die in der Phase II/III-Studie mit Troxatyl beobachteten Ansprechraten sind nicht auf einem Niveau, das einen Zulassungsantrag für die Drittlinientherapie von AML unterstützen würde; wir glauben daher, dass es angemessen ist, der Empfehlung des DSMB zur Beendigung der Studie zu folgen", so Mike Grey, Präsident und CEO von SGX Pharmaceuticals. "Auch wenn wir von den Ergebnissen mit Troxatyl in dieser sehr schwierig zu behandelnden Gruppe von AML in dritter Behandlungslinie enttäuscht sind, hat Troxatyl interessante klinische Ergebnisse in anderen Indikationen ergeben, so dass wir für diese optimistisch bleiben. Wir werden nun Daten von allen bisher in der Phase II/III-Studie behandelten Patienten analysieren und einen sorgfältigen Blick auf die Möglichkeiten werfen um einen angemessenen Entwicklungspfad für Troxatyl zu bestimmen".

Grey fügte hinzu: "Wir sind weiterhin enthusiastisch über unsere Entwicklungspipeline und unsere proprietäre Medikamenten-Entwicklungsplattform FAST. Wir erwarten, später in diesem Jahr in Zusammenarbeit mit unserem Partner Novartis einen Entwicklungswirkstoff für die Behandlung von resistenter CML in unserem BCR-ABL-Inhibitor-Programm zu identifizieren. Dieses ist unser am weitesten fortgeschrittene Programm auf Basis unserer FAST-Medikamentenentdeckungsplattform."

Die Phase II/III Studie wurde aufgesetzt, um die Sicherheit und Effektivität von Troxatyl bei Patienten zu untersuchen, die bereits einen zweiten Rückfall mit einem zweiten Ansprechen von weniger als sechs Monaten erlebt hatten, oder die resistent gegen zwei vorhergehende Chemotherapiezyklen gewesen waren. Die beobachteten Ansprechraten auf Troxatyl waren gegenüber historischen Daten des MD Anderson Krebszentrums nicht signifikant erhöht. Es gibt gegenwärtig keine zugelassenen Therapien zur Behandlung von AML in Drittlinientherapie. Auf Basis der historischen Daten ist das durchschnittliche Überleben dieser Patienten ungefähr zwei Monate.

Quelle: SGX-Meldung vom 28.08.2006. Übersetzung durch Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit.

Weitere Informationen: Novartis entwickelt mit SGX Leukämie-Medikamente gegen Glivec-Resistenz , Leukämie-Online 30.03.2006

Chemotherapie

Wird häufig mit Zytostatikabehandlung gleichgesetzt. Unter Chemotherapie versteht man aber auch die Behandlung mit Antibiotika. Zytostatika sind Medikamente, die die Zellvermehrung oder das Zellwachstum hemmen.

Ansprechrate

Prozentualer Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung sich durch eine bestimmte Behandlung zurückbildet

Indikation

Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall

Resistenz

Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie

Phase II

Hat das Medikament die Prüfung in Phase I bestanden, wird es bei einer kleinen Patientengruppe bezüglich der Wirksamkeit untersucht. Ziele der Studie können dabei beinhalten: Sinkt die Restleukämie? Bei welchem Prozentsatz der Testpersonen sinkt die Resterkrankung ab? Wird das Fortschreiten der Krankheit verzögert? Üblicherweise beteiligen sich einige hundert Menschen an einer solchen Studie, um möglichst genaue Zahlen zu erhalten. Um zu klären, ob es sich bei der Wirkung um zufällige Effekte oder um tatsächliche Medikamentenwirkungen handelt, werden die Teilnehmenden in eine Untersuchungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

Phase I

Die klinische Erprobung eines Medikaments erfolgt in der Regel in drei Phasen, um Menschen vor noch unbekannten gefährlichen und unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen und um die finanziellen Mittel möglichst effizient einzusetzen. In einer Phase-I-Studie wird ein Medikament von wenigen Testpersonen eingenommen. Dabei wird untersucht, ob das Medikament gut verträglich ist, welche Nebenwirkungen auftreten und welche Dosierungsart optimal ist. Diese Studien werden ohne Kontrollgruppe durchgeführt.

BCR-ABL

BCR-ABL ist ein Fusionsgen auf Chromosom 22. Das Chromosom mit diesem Gen wird als Philadelphia-Chromosom bezeichnet. Es kommt bei fast 95 Prozent der Patienten mit CML (Chronisch Myeloischer Leukämie) vor. Das Gen ABLim Fusionsgen enthält den Bauplan für ein Enzym, eine Tyrosinkinase. Dieses Enzym ist wesentlich an der Übertragung von Signalen beteiligt, die für die Regulation des Zellwachstums und der Zelldifferenzierung erforderlich sind. Durch die Fusion der beiden Gene wird das Tyrosinkinase-Gen aktiviert. Die Folge: Zellen mit diesem Gen vermehren sich unkontrolliert. Das molekulare Ereignis wird als Hauptursache für die Entstehung der CML angesehen.

Glivec

Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

ELN

Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.

Arm

= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.