Genzyme gab bekannt, dass die ersten Patienten in eine neue Studie mit Clofarabine (zukünftiger Handelsname Clolar) ausgenommen wurden. Die Phase-III Studie dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabine bei älteren AML zu prüfen. Die Studie, die in den USA und Kanada an rund 100 Kliniken durchgeführt werden soll, nimmt bis zu 376 Patienten im Alter von mindestens 60 Jahren auf, die an redizivierter oder
refraktärer AML leiden und die zuvor mindestens eine, aber nicht mehr als zwei Vorbehandlungen erfuhren.
"Es gibt eine signifikante Behandlungslücke bei rezidivierter,
refraktärer Erwachsenen-AML, und Clofarabine könnte eine bedeutende Therapieoption für diese älteren Patienten darstellen", so Dr. Stefan Faderl vom M. D. Anderson Krebszentrum und Leiter der Studie.
Zusätzlich zur Sicherheit wird die Studie die Wirksamkeit von einer Dosis von 40mg/m2 Clofarabine pro Tag in Kombination mit 1g/m2 Ara-C pro Tag vergleichen mit 1g/m2 Ara-C pro Tag kombiniert mit Placebo. Das Hauptziel ist Untersuchung der Verbesserung des Gesamtüberlebens. Weiter Ziele sind
Remissionsrate, Dauer der
Remission, krankheitsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben, Sicherheit und Verträglichkeit inklusive Krankenhausaufenthalten. Alle Patienten werden für mindestens zwei Jahre nach Ende der Behandlung beobachtet.
Eine weitere, davon unabhängige Phase-II-Studie mit Clofarabine bei vorher unbehandelten älteren AML-Patienten, bei denen die Standard-Kombinations-
Chemotherapie mit geringer Wahrscheinlichkeit zum Erfolg führt, wird vermutlich im vierten Quartal 2006 stattfinden. Weiterhin wird eine weitere Phase-III-Studie wird nächstes Jahr stattfinden, in der vorher unbehandelte AML-Patienten eingeschlossen werden, bei denen die Standard-
Chemotherapie wirken könnte.
Clofarabine ist bereits in den USA für die Behandlung von Kindern im Alter 1-21 Jahren mit rezidivierter oder
refraktärer ALL nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen zugelassen.
Quelle: Genzyme Begins Phase 3 Pivotal Study of Clolar(R) in Adult Acute Myelogenous Leukemia, PR Newswire Meldung vom 06.09.2006, Übersetzung und Zusammenfassung durch Jan ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit
Remissionsrate
Prozentualer Anteil von behandelten Patienten, bei denen durch eine spezifische Tumortherapie ein partielles oder komplettes Ansprechen (Remission) erreicht wird
Chemotherapie
Wird häufig mit Zytostatikabehandlung gleichgesetzt. Unter Chemotherapie versteht man aber auch die Behandlung mit Antibiotika. Zytostatika sind Medikamente, die die Zellvermehrung oder das Zellwachstum hemmen.
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
Remission
Vorübergehende oder dauerhafte Rückbildung von Krankheitszeichen. Bei Krebs: Partielle Remission = teilweises Verschwinden oder Verkleinerung von Krebszellen, komplette Remission = keine Krebszellen nachweisbar
Rezidiv
Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
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