Studientitel

DACOTA = Studie mit Decitabine mit oder ohne Hydroxyurea im Vergleich zu Hydroxyurea bei CMML

Wissenschaftlicher Titel

Randomisierte Phase-III-Studie zu Decitabine mit oder ohne Hydroxyurea gegenüber Hydroxyurea bei Patienten mit fortgeschrittener proliferativer Chronischer Myelomonozytärer Leukämie (NCT02214407 / EudraCT-Nummer 2014-000200-10)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

In diese Studie können Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose CMML gemäß den WHO-Kriterien und einer Leukozytenzahl von mindestens 13 G/L eingeschlossen werden. Außerdem müssen mindestens zwei weitere Kriterien erfüllt werden, z. B. Vorliegen von mindestens 5 % Blasten im Knochenmark, Blutarmut (Anämie) oder einer vergrößerten Milz. Die Patienten dürfen zuvor keine andere Behandlung außer eine optimale unterstützende Therapie (best supportive care, BSC), Erythropoese stimulierende Substanzen (ESAs) und kurzfristige Behandlung mit Hydroxyurea erhalten haben.

Kurzbeschreibung

Patienten mit fortgeschrittener chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) werden einem von zwei Studienarmen zugeordnet und erhalten eine der beiden Behandlungen: entweder 20 mg/m2 Decitabine intravenös mit oder ohne Hydroxyurea alle 28 Tage 5 Tage lang täglich oder Hydroxyurea allein in einer Dosis von bis zu 4 g/d.

Die Behandlung wird bis zum Tod, einer Umwandlung in akute myeloische Leukämie (AML) oder einem Fortschreiten der Myeloproliferation (Zunahme der Myelozytenzahlzahl) fortgesetzt.

Art der Studie

Andere hämatologische Studien (nicht CML)

Aktueller Status

nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Groupe Francophone des Myelodysplasies (GFM), Paris

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Pierre Fenaux

Studienleitung

in Deutschland: Prof. Platzbecker, Dresden

Studienzentren / Studienleitung

Berlin
Charité-Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin
Medizinische Klinik III / Hämatologie, Onkologie und Transfusionsmedizin

Chemnitz
Klinikum Chemnitz gGmbH
Klinik für Innere Medizin III

Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
Medizinische Klinik I

Düsseldorf
Marien Hospital Düsseldorf GmbH
Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Düsseldorf
Innere Medizin und Hämatologie

Düsseldorf
Klinik für Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Klinik für Innere Medizin I
Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation

Hamburg
Asklepios Klinik St. Georg
Abteilung Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation

Hannover
Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
Medizinische Hochschule Hannover

Mannheim
Universitätsklinikum Mannheim Medizinische
Klinik III Hämatologie und Internistische Onkologie

München
Technische Universität München
Klinikum Rechts der Isar
III. Medizinische Klinik

Potsdam
Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen

Tübingen
Universität Tübingen
Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie/Pulmologie

Winnenden
Onkologie und Palliativmedizin
Rems-Murr-Klinik Waiblingen

Die Studie wird auch in Frankreich und Italien durchgeführt.

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

 

  • Fett
  • Kursiv
  • Unterstreichen
  • Durchstreichen
  • Zitieren
  • Smileys
  • :confused:
  • :cool:
  • :cry:
  • :laugh:
  • :lol:
  • :normal:
  • :blush:
  • :rolleyes:
  • :sad:
  • :shocked:
  • :sick:
  • :sleeping:
  • :smile:
  • :surprised:
  • :tongue:
  • :unsure:
  • :whistle:
  • :wink: