Studientitel
Phase-IIb-Studie zur Gegenüberstellung von Dasatinib und Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die kein frühes optimales Ansprechen auf Imatinib erreicht haben (frühe Umstellung) (CA180-399)
Wissenschaftlicher Titel
Offene, randomisierte (2:1) Phase-IIb-Studie zur Gegenüberstellung von Dasatinib und Imatinib bei Patienten mit CML-CP, die nach dreimonatiger Therapie mit 400 mg Imatinib kein optimales Ansprechen erreicht haben
(EudraCT-Nummer 2011-006181-412011-006181-41, Clinicaltrials.gov No. NCT01593254)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Diese Studie schließt erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) ein, die nach dreimonatiger Behandlung mit 400 mg Imatinib ein komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) erreicht haben, deren BCR-ABL-Werte aber über 10 % auf der Internationalem Skala (IS) liegen. Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten innerhalb von 6 Monaten nach ihrer CP-CML-Diagnose mit der Imatinib-Behandlung begonnen haben und sie müssen die einmal tägliche Einnahme von 400 mg Imatinib vertragen. Sie dürfen keine andere CML-Therapie außer Imatinib erhalten haben.
In diese Studie können Patienten eingeschlossen werden, die mindestens 18 Jahre alt sind, auf der ECOG-Skala zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen einen Wert von 0 - 2 erreichen sowie eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion haben.
Kurzbeschreibung
Diese Studie soll herausfinden, ob ein größerer Anteil an CP-CML-Patienten, deren BCR-ABL-Werte nach dreimonatiger Erstlinientherapie mit 400 mg Imatinib über 10 % IS liegen, ein gutes molekulares Ansprechen (MMR) erreicht, wenn die Patienten früh auf eine Therapie mit 100 mg Dasatinib einmal täglich umgestellt werden, als wenn sie weiter mit Imatinib behandelt werden, wobei die Dosis keine Rolle spielt.
Patienten in Gruppe 1 erhalten:
Imatinib in einer Dosis von mindestens 400 mg als Tablette. Die Patienten nehmen Imatinib bis zu 84 Monate lang je nach der gewählten Dosis ein- oder zweimal täglich ein.
Patienten in Gruppe 2 erhalten:
Dasatinib als 100 mg Tablette zur einmal täglichen Einnahme für eine Dauer von bis zu 84 Monaten
Art der Studie
Therapieoptimierungsstudie
Aktueller Status
nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Bristol-Myers Squibb
Wissenschaftliche Leitung
Bristol-Myers Squibb
Studienleitung
Zusätzliche Informationen
Studienzentren / Studienleitung
Österreich
Studienzentrum
8280 Fürstenfeld
Studienzentrum
8036 Graz
Studienzentrum
6020 Innsbruck
Studienzentrum
4010 Linz
Studienzentrum
4600 Wels
Studienzentrum
1090 Wien
Die Studie wird auch in folgenden Ländern durchgeführt:
Argentinien, Belgien, Brasilien, China, Frankreich, Italien, Kanada, Niederlande, Polen, Republik Korea, Spanien, Thailand, Tschechische Republik, USA
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Erstlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
hämatologisch
das Blut bzw. die Blutbildung betreffend
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
BCR-ABL
BCR-ABL ist ein Fusionsgen auf Chromosom 22. Das Chromosom mit diesem Gen wird als Philadelphia-Chromosom bezeichnet. Es kommt bei fast 95 Prozent der Patienten mit CML (Chronisch Myeloischer Leukämie) vor. Das Gen ABLim Fusionsgen enthält den Bauplan für ein Enzym, eine Tyrosinkinase. Dieses Enzym ist wesentlich an der Übertragung von Signalen beteiligt, die für die Regulation des Zellwachstums und der Zelldifferenzierung erforderlich sind. Durch die Fusion der beiden Gene wird das Tyrosinkinase-Gen aktiviert. Die Folge: Zellen mit diesem Gen vermehren sich unkontrolliert. Das molekulare Ereignis wird als Hauptursache für die Entstehung der CML angesehen.
Leber
Die Leber (griech. Hepar) ist das zentrale Organ des gesamten Stoffwechsels. Zu den wichtigsten Funktionen gehören die Produktion lebenswichtiger Eiweißstoffe wie z. B. Gerinnungsfaktoren, die Verwertung von Nahrungsbestandteilen, die Galleproduktion und damit einhergehend der Abbau und Ausscheidung von Stoffwechselprodukten, Medikamenten und Giftstoffen. Nährstoffe, die aus dem Darm ins Blut aufgenommen werden, gelangen zur Leber und werden dann von dieser je nach Bedarf ans Blut abgegeben oder aus dem Blut entfernt. Sie ist maßgeblich für die Umsetzung von Medikamenten verantwortlich.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
RNA
Die Ribonukleinsäure (RNA) ist der kleine Bruder der DNA . Sie ist ein einzelsträngiges kettenförmiges Molekül, das aus DNA umgeschriebene Erbinformation eines einzigen Genes enthält, und im Plasma der Zellen in das Genprodukt (= Eiweißmolekül, Protein) umgeschrieben wird (Biosynthese).
Ras
Ras ist ein G-Protein, das nach Aktivierung durch Wachstumsfaktoren mit Tyrosinaseaktivität GTP bindet und damit die Signaltransduktionskaskade weiterleitet.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
MMR
Gutes molekulares Ansprechen, bei der die BCR-ABL-Transkripte weniger als 0,1% (nach Internationaler Skala IS) der insgesamt untersuchten Gentranskripte ausmachen
MR
Molekulares Ansprechen (= molecular response (engl.). Es wird ausgedrückt durch die Anzahl der CML-spezifischen Gene im Blut
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
Randomisierung
Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.
Randomisierung
Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.
Chromosomen
Träger des Erbguts im Zellkern. Sie enthalten die riesigen Kettenmoleküle der DNA kompakt verdrillt und gefaltet als Aggregate mit speziellen Proteinen. Die Chromosomen dienen unter anderem bei der Zellteilung der gleichen Verteilung des Erbguts auf die Tochterzellen. Die normalen menschlichen Körperzellen haben 46 Chromosomen. Bei Krebszellen kann die Zahl und/oder Struktur der Chromosomen verändert sein.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
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