Studientitel

NILO-deep-R (CAMN107ADE20) = Nilotinib-Studie zur Untersuchung der tiefen molekularen Remission

Wissenschaftlicher Titel

Eine einarmige, multizentrische, offene Studie der Phase IV zur Beurteilung des tiefen molekularen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase nach zwei Jahren Nilotinib-Behandlung mit 300 mg zweimal täglich (EudraCT Nr. 2015‐000968‐34)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Es können Patienten eingeschlossen werden, bei denen die Diagnose einer chronisch myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase mit zytogenetisch bestätigtem Vorliegen von Ph+ nicht länger als 6 Monate zurückliegt. Patienten dürfen zuvor keine CML-Behandlung außer Hydroxyurea und einer höchstens 6-wöchigen Gabe von Imatinib erhalten haben.

Kurzbeschreibung

Neu diagnostizierte CML-Patienten erhalten zweimal täglich 300 mg Nilotinib. Als Hauptendpunkt untersucht die Studie den Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten ein tiefes molekulares Ansprechen MR4.5 erreichen, das in einem standardisierten EUTOS-Labor gemessen wurde. Außerdem wird bei jedem Patienten die individuelle Abnahme der Menge an BCR-ABL gemessen. Die Lebensqualität wird mithilfe des Fragebogens "EORTC CML24" bewertet.

Art der Studie

Erstlinienstudie

Aktueller Status

nimmt keinene Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Novartis Pharma GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Dr. Christian Roos
Medical Advisor Hematology
Novartis Pharma GmbH

Studienleitung

Prof. Dr. med. Alexander Kiani
Klinikum Bayreuth

Studienzentren / Studienleitung

PD Dr. med. Manfred Welslau
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
Am Hasenkopf 1
63739 Aschaffenburg

Dr. med. M. Klausmann
Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
Elisenstraße 28
63739 Aschaffenburg

Dr. med. Olaf Brudler
Praxis Dr. Brudler / Heinrich / Prof. Bangerter
Halderstr. 29
86150 Augsburg

Dr. med. Klaus Hirschbühl
Klinikum Augsburg
II. Medizinische Klinik
Stenglinstr. 2
86156 Augsburg

Dr. med. S. Kreher
Onkologische Praxis
Dresdener Str. 24
04924 Bad Liebenwerda

Dr. med. Edgar Hartung
Caritas-Krankenhaus
Medizinische Klinik II
Uhlandstraße 7
97980 Bad Mergentheim

Dr. med. Daniel Schöndube
HELIOS Klinikum Bad Saarow
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Pieskower Str. 33
15526 Bad Saarow

PD Dr. med. Gernot Seipelt
Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Kronberger Str. 36b
65812 Bad Soden

Prof. Dr. med. Alexander Kiani
Klinikum Bayreuth
Klinik für Hämatologie und Onkologie,
Fachabteilung Hämatologie, Onkologie
Preuschwitzerstr. 101
95445 Bayreuth

Prof. Dr. med. Philipp Le Coutre
Universitätsmedizin Berlin
Charité Campus-Vierchow-Klinikum und Campus Mitte
Klinik für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

Prof. Dr. med. Andreas Josting
Internistische Facharztpraxis für Onkologie, Gastroenterologie, Hämatologie und Palliativmedizin
Badstr. 11
13357 Berlin

Dr. med. Uwe Peters
Ambulantes Tumorzentrum Spandau
Klosterstraße 34/35
13581 Berlin

PD Dr. med. Philipp Kiewe
Medizinisches Versorgungszentrum
Clayallee 225a
14195 Berlin

Prof. Dr. med. Maike de Wit
Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Rudower Straße 48
12351 Berlin

Dr. med. Stefan Schütz
Onkologisches Zentrum
Wiener Str. 1
27568 Bremerhaven

Dr. med. M. Grundeis
Onkologische Gemeinschaftspraxis
Straße Usti nad Labem 2
09119 Chemnitz

Prof. Dr. med. Dirk Hempel
Onkologisches Zentrum
Neudegger Allee 10
86609 Donauwörth

Dr. med. Jörg Lipke / PD Dr. med. Bernd Lathan
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
44263 Dortmund

Dr. med. Thomas Illmer
BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
Arnoldstr. 18
01307 Dresden

Dr. med. Johannes Mohm
Gemeinschaftspraxis
Dr. Mohm / Dr. Prange-Krex
Pfotenhauerstr. 55
01307 Dresden

Prof. Dr. med. Norbert Gattermann
Heinrich-Heine-Universität
Universitätsklinikum Düsseldorf
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf

Prof. Dr. med. Aristoteles Giagounides
Marien-Hospital
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Rochusstr. 2
40479 Düsseldorf

Dr. med. Annette Bittrich
Gemeinschaftspraxi für Hämatologie und Onkologie
Geschwister-Scholl-Str. 6
99085 Erfurt

PD Dr. med. Peter Staib
St.-Antonius-Hospital
Euregio-Krebszentrum Eschweiler
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Dechant-Deckers-Str. 8
52249 Eschweiler

Dr. med. Ulla von Verschuer
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie im Ambulanten Tumorzentrum
Klinikum Essen - Mitte
Henricistr. 40
45136 Essen

Dr. med. Joachim Göthert
Klinik für Hämatologie
im Universitätsklinikum Essen
Hufelandstraße 55
45147 Essen

Prof. Dr. med. H. Tesch
Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
Im Prüfling 17-19
60389 Frankfurt/Main

Dr. med. Jost Wamhoff
Niels-Stensen-Kliniken
Zentrum für Onkologie und Hämatologie, MVZ II
Alte Rothenfelder Str. 23
49124 Georgsmarienhütte

Dr. med. Ralf Kanis
IOGP Internistisch Onkologische Gemeinschaftspraxis
Wiesenstraße 22
07548 Gera

PD Dr. med. Andreas P. Käbisch
Praxis für Hämatologie und Onkologie
Wingertshecke 6
35392 Gießen

PD Dr. med. Martin Bommer
Alb Fils Kliniken GmbH
Medizinische Klinik II
Eichertstr. 3
74035 Göppingen

Dr. med. Mark-Oliver Zahn
Onkologische Kooperation Harz
Köslinger Straße 14
38642 Goslar

Dr. med. Christian Maas
Onkologische Gemeinschaftspraxis
Bismarckstr. 63
38820 Halberstadt

Dr. med. Eyck von der Heyde
Praxis für Hämatologie und Onkologie
Runde Str. 10
30161 Hannover

Prof. Dr. med. Michael Königsmann
MediProjekt
Marienstr. 90
30171 Hannover

Dr. med. Stefan Fuxius
Onkologische Gemeinschaftspraxis
Kurfürsten Anlage 34
69115 Heidelberg

Dr. med. Christoph Lutz
Universitätsklinikum Heidelberg
Medizinische Klinik V
Im Neuenheimer Feld 410
69120 Heidelberg

Dr. med. Volker Petersen
Onkologische Schwerpunktpraxis
Iglauer Str. 2
89518 Heidenheim

Dr. med. Beate Schultheis
Marien Hospital Herne
Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Studienambulanz
Hölkeskampring 40
44625 Herne

Dr. med. Hanns-Detlev Harich
Onkologie Hof
Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
Bismarckstraß 21
95028 Hof

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus
Universitätsklinikum Jena
Abteilung Hämatologie/internistische Onkologie, Klinik für Innere Medizin II
Bachstraße 18
07743 Jena

Prof. Dr. med. Martin Wolf
Klinikum Kassel
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Mönchebergstr. 41-43
34125 Kassel

Dr. med. H. Bolouri
Hämatologie und Internistische Onkologie
Preußerstr. 1-9
24105 Kiel

Dr. med. Tilman Steinmetz
Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
Sachsenring 69
50677 Köln

Dr. med. Jens Kisro
Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
Paul-Ehrlich-Str. 1-3
23562 Lübeck

PD Dr. med. Kathleen Jentsch-Ullrich
Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
Hasselbachplatz 2
39104 Magdeburg

Prof. Dr. med. Susanne Saußele
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
III. Medizinische Klinik
Hämatologie und Onkologie
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim

Dr. med. Doris Fleckenstein
MVZ Onkologie
Prielmayerstr. 1
80335 München

Dr. med. Christian Lerchenmüller
GEHO
Steinfurter Sr. 20b
48149 Münster

PD Dr. med. Lars Henning Schmidt
Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster

Prof. Dr. med. Holger Hebart
Staufer Klinikum Schwäbisch-Gmünd
Zentrum für Innere Medizin
Wetzgauer Str. 85
73557 Mutlangen

Dr. med. Ulrich Hutschenreuther
Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
Albert-Schweizer-Str. 30
48527 Nordhorn

Dr. med. Michael Schauer
Internistische Praxis
Spitalgasse 2
90403 Nürnberg

Dr. med. Joachim Zimber
Internistische Gemeinschaftspraxis – Praxisklinik
Weiltinger Str. 11
90449 Nürnberg

Dr. med. Andreas Jakob
Pi.Tri-Studien GmbH
Ärztehaus
Ebertplatz 12
77654 Offenburg

Dr. med. Tobias Gaska
Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
Husener Straße 46
33098 Paderborn

Dr. med. S. Prenninger / Dr. med. R. Sandner
Gemeinschaftspraxis
Dr.-Emil-Brichta-Str. 3
94036 Passau/Kohlbruck am Messepark

Dr. med. Annette Sauer
Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
Kurfürstenstr. 20
14467 Potsdam

Dr. med. Beate Krammer-Steiner
Klinik für Innere Medizin
Onkologie und Hämatologie
Klinikum Südstadt
Südring 81
18059 Rostock

Prof. Dr. med. Michael Clemens
Caritas Klinikum St. Theresia
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Rheinstraße 2
66113 Saarbrücken

Dr. med. Georg Jacobs
Praxis für Hämatologie und Onkologie
Europaallee 5
66113 Saarbrücken

Dr. med. Dieter Bürkle
Zentrum Ambulante Onkologie
Schlichtener Str. 105
73614 Schorndorf

Dr. med. Hans Reinel
Leopoldina
Medizinisches Versorgungszentrum
im Gesundheitspark Schweinfurt
Robert-Koch-Straße 10
97422 Schweinfurt

Matthias Groschek
Onkologie – Hämatologie Stolber
Steinfeldstr. 7
52222 Stolberg

Dr. med Arnd Nusch
Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin Hämatologie
Friedrichstr. 311
42551 Velbert

Dr. med. Dietmar Reichert / Dr. J. Janssen
Medizinische Studiengesellschaft Nordwest
Onkologie
Kuhlenstr. 53 D
26655 Westerstede / Aurich

Dr. med. Klaus Josten
DKD Helios Klinik Wiesbaden
Aukammallee 33
65191 Wiesbaden

Dr. med. Tobias Wismann
Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
Facharztzentrum am Meer
Friedrich-Paffrath-Str. 98
26389 Wilhelmshaven

Dr. med. Thomas Gabrysak
Schwerpunkt-Praxis
für Hämatologie und Internistische Onkologie
Praxis Wolfsburg
Kaufhofpassage 5-7
38440 Wolfsburg

Dr. med. Christian Lorentz
Onkologische Schwerpunktpraxis Worms
Wilhelm Leuschner Str. 11-13
67547 Worms

Dr. med. Christiane Hinske
Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
Mauerfeldchen 72
52146 Würselen

Dr. med. Rudolf Schlag
Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schöttker
Schweinfurter Str. 7
97080 Würzburg

Zusätzliche Informationen

Die Patienteninformationen wurden in Zusammenarbeit mit Patientenvertretern entwickelt.