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Studientitel

MOMENT II (CAMN107ADE14) = Beobachtungsstudie zu Nilotinib bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase

Wissenschaftlicher Titel

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase unter Nilotinib-Therapie: Molekulares Monitoring, prospektive Pharmaökonomie, Patientenzufriedenheit

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Für diese Studie kommen erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase infrage.

Kurzbeschreibung

Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie werden die hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Ansprechraten unter Nilotinib sowie die Sicherheit und Wirksamkeit, Patientenzufriedenheit und Pharmakoökonomie bestimmt.

Zur Untersuchung der Sicherheit werden die insgesamt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bewertet, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang zu Nilotinib stehen oder nicht. Zudem werden die Zahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbricht, die verabreichte Gesamtdosis, die Therapietreue sowie mögliche Therapieunterbrechungen aufgezeichnet.

Der geplante Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt etwa zwei Jahre.

Art der Studie

Erstlinienstudie

Aktueller Status

Nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Novartis Pharma GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. Hans Tesch
Onkologische Tagesklinik
Im Prüfling 21-25
60389 Frankfurt am Main

Studienleitung

Dr. Christian Roos
Medical Advisor Hematology
Novartis Pharma GmbH
 
und
Dr. Manuela Meincke
Business Unit Oncology
Novartis Pharma GmbH

Studienzentren / Studienleitung

Patienten richten Anfragen zu teilnehmenden Zentren bitte an das Medical Competence Center (MCC) der Novartis Pharma AG, Tel. +49-(0)1802-232300

Zusätzliche Informationen

Kurzprotokoll im Kompetenznetz „Akute und chronische Leukämien"

 

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