Studientitel
Beobachtungsstudie zu Nilotinib bei Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib
Wissenschaftlicher Titel
Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna® (Nilotinib) sowie zur Therapietreue der Patienten in der Behandlung der bei Ph+ CML in chronischer Phase bei Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Glivec® (Imatinib)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Für diese Studie kommen erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) oder BCR-ABL-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) infrage, die ein Therapieversagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib aufweisen.
Neben Patienten, bei denen Nilotinib eingesetzt werden sollte und die nach ärztlicher Sicht von Nilotinib profitieren werden, können auch Patienten eingeschlossen werden, die mit Nilotinib in der ENACT-Studie behandelt wurden.
Kurzbeschreibung
Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie werden das hämatologische, zytogenetische und molekulare Ansprechen sowie der Zeitraum, bis ein hämatologisches, zytogenetisches und molekulares Ansprechen erreicht wird, bestimmt.
Zur Untersuchung der Sicherheit werden die insgesamt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bewertet, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang zu Nilotinib stehen oder nicht. Zudem werden die Zahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbricht, die verabreichte Gesamtdosis, die Therapietreue sowie mögliche Therapieunterbrechungen aufgezeichnet.
Der geplante Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt etwa 2 Jahre. Abgesehen von den routinemäßig durchgeführten klinischen Untersuchungen sind keine weiteren Kontrollen nötig.
Art der Studie
Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit
Aktueller Status
Nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Novartis Pharma GmbH
Wissenschaftliche Leitung
Frau PD Dr. Dengler
Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
Studienleitung
Dr. Christian Roos
Medical Advisor Hematology
Novartis Pharma GmbH
und
Dr. Manuela Meincke
Business Unit Oncology
Novartis Pharma GmbH
Studienzentren / Studienleitung
Patienten richten Anfragen zu teilnehmenden Zentren bitte an das Medical Competence Center (MCC) der Novartis Pharma AG, Tel. +49-(0)1802-232300
Zusätzliche Informationen
Kurzprotokoll im Kompetenznetz „Akute und chronische Leukämien"
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
interventionell
Bei einer interventionellen Studie erfahren die Teilnehmenden eine aktive Form von Behandlung. Eine Intervention ist eine geplante und gezielte Maßnahme um den Ausbruch oder das Fortschreiten einer Erkrankung zu verhindern. Dies kann beispielsweise die Einnahme eines neuen Arzneimittels sein.
hämatologisch
das Blut bzw. die Blutbildung betreffend
Nebenwirkung
Unerwünschte Begleiteffekte einer Therapie, besonders bei Chemotherapien begrenzen Nebenwirkungen die maximal verträgliche Dosis.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Resistenz
Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie
Nilotinib
Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
BCR-ABL
BCR-ABL ist ein Fusionsgen auf Chromosom 22. Das Chromosom mit diesem Gen wird als Philadelphia-Chromosom bezeichnet. Es kommt bei fast 95 Prozent der Patienten mit CML (Chronisch Myeloischer Leukämie) vor. Das Gen ABLim Fusionsgen enthält den Bauplan für ein Enzym, eine Tyrosinkinase. Dieses Enzym ist wesentlich an der Übertragung von Signalen beteiligt, die für die Regulation des Zellwachstums und der Zelldifferenzierung erforderlich sind. Durch die Fusion der beiden Gene wird das Tyrosinkinase-Gen aktiviert. Die Folge: Zellen mit diesem Gen vermehren sich unkontrolliert. Das molekulare Ereignis wird als Hauptursache für die Entstehung der CML angesehen.
Glivec
Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
interventionell
Bei einer interventionellen Studie erfahren die Teilnehmenden eine aktive Form von Behandlung. Eine Intervention ist eine geplante und gezielte Maßnahme um den Ausbruch oder das Fortschreiten einer Erkrankung zu verhindern. Dies kann beispielsweise die Einnahme eines neuen Arzneimittels sein.
Chromosomen
Träger des Erbguts im Zellkern. Sie enthalten die riesigen Kettenmoleküle der DNA kompakt verdrillt und gefaltet als Aggregate mit speziellen Proteinen. Die Chromosomen dienen unter anderem bei der Zellteilung der gleichen Verteilung des Erbguts auf die Tochterzellen. Die normalen menschlichen Körperzellen haben 46 Chromosomen. Bei Krebszellen kann die Zahl und/oder Struktur der Chromosomen verändert sein.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
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