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Studientitel

Phase-IIb-Studie zur Gegenüberstellung von Dasatinib und Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die kein frühes optimales Ansprechen auf Imatinib erreicht haben (frühe Umstellung) (CA180-399)

Wissenschaftlicher Titel

Offene, randomisierte (2:1) Phase-IIb-Studie zur Gegenüberstellung von Dasatinib und Imatinib bei Patienten mit CML-CP, die nach dreimonatiger Therapie mit 400 mg Imatinib kein optimales Ansprechen erreicht haben
(EudraCT-Nummer 2011-006181-412011-006181-41, Clinicaltrials.gov No. NCT01593254)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Diese Studie schließt erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) ein, die nach dreimonatiger Behandlung mit 400 mg Imatinib ein komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) erreicht haben, deren BCR-ABL-Werte aber über 10 % auf der Internationalem Skala (IS) liegen. Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten innerhalb von 6 Monaten nach ihrer CP-CML-Diagnose mit der Imatinib-Behandlung begonnen haben und sie müssen die einmal tägliche Einnahme von 400 mg Imatinib vertragen. Sie dürfen keine andere CML-Therapie außer Imatinib erhalten haben.

In diese Studie können Patienten eingeschlossen werden, die mindestens 18 Jahre alt sind, auf der ECOG-Skala zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen einen Wert von 0 - 2 erreichen sowie eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion haben.

Kurzbeschreibung

Diese Studie soll herausfinden, ob ein größerer Anteil an CP-CML-Patienten, deren BCR-ABL-Werte nach dreimonatiger Erstlinientherapie mit 400 mg Imatinib über 10 % IS liegen, ein gutes molekulares Ansprechen (MMR) erreicht, wenn die Patienten früh auf eine Therapie mit 100 mg Dasatinib einmal täglich umgestellt werden, als wenn sie weiter mit Imatinib behandelt werden, wobei die Dosis keine Rolle spielt.

Patienten in Gruppe 1 erhalten:
Imatinib in einer Dosis von mindestens 400 mg als Tablette. Die Patienten nehmen Imatinib bis zu 84 Monate lang je nach der gewählten Dosis ein- oder zweimal täglich ein.

Patienten in Gruppe 2 erhalten:
Dasatinib als 100 mg Tablette zur einmal täglichen Einnahme für eine Dauer von bis zu 84 Monaten

Art der Studie

Therapieoptimierungsstudie

Aktueller Status

nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Bristol-Myers Squibb

Wissenschaftliche Leitung

Bristol-Myers Squibb

Studienleitung

 

Zusätzliche Informationen

 

Studienzentren / Studienleitung

Österreich

Studienzentrum
8280 Fürstenfeld

Studienzentrum
8036 Graz

Studienzentrum
6020 Innsbruck

Studienzentrum
4010 Linz

Studienzentrum
4600 Wels

Studienzentrum
1090 Wien

Die Studie wird auch in folgenden Ländern durchgeführt:
Argentinien, Belgien, Brasilien, China, Frankreich, Italien, Kanada, Niederlande, Polen, Republik Korea, Spanien, Thailand, Tschechische Republik, USA

 

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