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Studientitel

DASFREE (CA180-406) = Studie zum Therapie-Stopp von Dasatinib bei CML-Patienten mit stabiler MR4.5 in der chronischen Phase

Wissenschaftlicher Titel

Offene einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung des Absetzens der Dasatinibtherapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CP-CML) in stabiler vollständiger molekularer Remission (CMR) DASFREE (EudraCT Nr. 2012-001421-27 / Clinicaltrials.gov Nr. NCT01850004)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Männer und Frauen mit CML in chronischer Phase können teilnehmen, die bei Einschluss in die Studie mindestens 2 Jahre lang Dasatinib erhalten haben und die sich unter Dasatinibtherapie seit mindestens 1 Jahr vor Einschluss in vollständiger molekularer Remission befinden.

Ein Patient kann an der Voruntersuchung durch das Zentrallabor teilnehmen, wenn er sich seit mindestens einem Jahr in stabiler CMR infolge der Dasatinibtherapie befindet; dies muss durch mindestens drei Untersuchungen, die im Abstand von 2,5 – 6,5 Monaten bei einem Labor vor Ort durchgeführt wurden, nachgewiesen sein. Die Voruntersuchung durch das Zentrallabor wird nach drei Monaten wiederholt, wenn die erste Untersuchung eine CMR (MR 4,5) bestätigt. Der Patient kann in die Studie eingeschlossen werden, wenn beide Untersuchungen des Zentrallabors folgende BCR-ABL-Werte bestätigen: ≤ 0,0032% auf der Internationalen Skala (IS) oder MR4,5.

Patienten mit CML in chronischer Phase, die seit mindestens 2 Jahren eine Erstlinien oder Zweitlinienbehandlung, mit Dasatinib erhalten. (oder Patienten mit CML in chronischer Phase, die Dasatinib als Zweitlinientherapie nach der Behandlung mit einem Tyrosinkinasehemmer (TKI) erhalten).

Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als einem Jahr.

Kurzbeschreibung

Die Studie untersucht, ob Patienten mit CML in chronischer Phase und mit stabilem CMR nach Absetzen der Dasatinib-Therapie in der Langzeitbeobachtung dauerhaft ansprechen (= 12 Monate nach Absetzen und ohne erneute Einnahme von Dasatinib) und sie keine oder nur eine minimal nachweisbare BCR-ABL-Resterkrankung haben.

Art der Studie

Stopp-Studie

Aktueller Status

nimmt keine weiteren Patienten auf

Sponsor der Studie

Bristol-Myers Squibb

Wissenschaftliche Leitung

Bristol-Myers Squibb

Studienleitung

Univ.-Prof. Dr. Tim H. Brümmendorf
Universitätsklinikum Aachen

Zusätzliche Informationen

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

Studienzentren / Studienleitung

Aachen

Universitätsklinikum Aachen
Univ.-Prof. Dr. Tim H. Brümmendorf

Mannheim

Medizinische Fakultät Mannheim der
der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
III. Medizinische Klinik
Prof. Dr. Martin C. Müller

Diese Studie läuft auch in Finnland, Frankreich, Italien, Kanada, Spanien und den USA.

 

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