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Studientitel

DECLINE = Gegenüberstellung von Imatinib-Therapiefortsetzung und Nilotinib bei CML in der chronischen Phase

Wissenschaftlicher Titel

Gegenüberstellung von Imatinib-Therapiefortsetzung und Nilotinib (2x 300 mg täglich) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase, die unter Behandlung von Imatinib ein bestätigtes gutes molekulares Ansprechen (Major Molecular Response) erreicht haben.
(EudraCT-Nr. 2013-000077-68clinicaltrials.gov NCT02174445, DRKS00006285)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit CML in erster chronischer Phase (definiert als ≤ 15% Blasten in Blut oder Knochenmark und < 20% periphere Basophilen und Thrombozyten > 100 G/l).

Zum Studieneinschluss können Patienten nach mindestens 18-monatiger Imatinib-Vortherapie (400-800 mg täglich) eingeschlossen werden, sofern im Referenzlabor eine MMR oder MR4 vorliegt, d.h. BCR-ABL >0.0032% und ≤ 0.1% gemäß dem internationalen Standard (IS).

Kurzbeschreibung der Intervention

Diese Therapiestudie wurde für Patienten mit CML entwickelt, die unter Imatinibtherapie ein gutes molekulares Ansprechen (MMR) erreicht haben, bei denen jedoch mangels anhaltenden vollständigen guten Ansprechens (CMR) keine experimentelle Therapieunterbrechung in Frage kommt.
Ein Teil der Patienten erhält im Rahmen der Studie weiterhin Imatinib (400 mg täglich), der andere Teil wechselt auf Nilotinib (2 x 300 mg täglich). Ziel der Studie ist der Vergleich der Tiefe des Ansprechens unter Imatinib bzw. nach dem Wechsel auf Nilotinib. Die Dauer der Studienteilnahme richtet sich nach dem individuellen Studienverlauf und kann zwischen 27 und 72 Monaten betragen.

Art der Studie

Therapieoptimierungsstudie

Aktueller Status

Die Studie wurde vorzeitig beendet.

Sponsor der Studie

Universitätsklinikum Freiburg
(mit finanzieller Unterstützung von Novartis)

Wissenschaftliche Leitung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Nikolas von Bubnoff
Universitätsklinikum Freiburg

Zusätzliche Informationen

Patienteninformation mit Anhang

Studienbroschüre

Studienzentren

Deutschland

Aachen
Universitätsklinikum Aachen
Medizinische Klinik IV, Hämatologie
Pauwelstr. 30
52074 Aachen

Augsburg
Praxis Dr. Bruder / Dr. Heinrich / Prof. Bangerter
Halderstraße 29
86150 Augsburg

Bonn
Universitätsklinikum Bonn
Medizinische Klinik III
Abteilung für Hämatologie und Onkologie
Sigmund-Freud-Str. 25
53105 Bonn

Dresden
Gemeinschaftspraxis
Arnoldstr. 18
01307 Dresden

Erfurt
Praxis Dr. Hauch
Neuwerkstraße 51
99084 Erfurt

Erlangen
Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
oncosearch
Nägelsbachstraße 49c
91052 Erlangen

Essen
Praxis für Hämatologie/Onkologie
Dres. Rudolph, Sengpiel, von Verschuer
Henricistraße 40
45136 Essen

Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Medizinische Klinik I
Hugstetter Straße 55
79106 Freiburg

Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
II. Medizinische Klinik und Poliklinik
Onkologisches Zentrum
Martinistr. 52
20246 Hamburg

Jena
Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin III
Erlanger Allee 101
07747 Jena

Köln
Universitätsklinik Köln
Klinik I für Innere Medizin
Kerpener Str. 62, Haus 16
50937 Köln

Magdeburg
Gemeinschaftspraxis
Hämatologie/Onkologie
Hasselbachplatz 2
39104 Magdeburg

Mannheim
Klinikum Mannheim GmbH
Universitätsklinikum
III. Medizinische Klinik
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim

München
Technische Universität München
Klinikum rechts der Isar,
III. Medizinische Klinik und Poliklinik
Ismaninger Str. 22
81675 München

München-Pasing
Hämato-Onkologische
Überörtliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Fürstenfeldbruck
Bäckerstrasse 4
81241 München

Oldenburg
Onkologische Praxis Oldenburg
Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn
Grüne Straße 11
26121 Oldenburg

Saarbrücken
Medizinische Statistik Saarbrücken, GbR
Dr. Jacob, Prof. Daus, PD Dr. Schmits
Europaallee 5 (Alter Lokschuppen)
66113 Saarbrücken

Ulm
Universitätsklinikum Ulm
Zentrum Innere Medizin
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm

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