Studientitel
Absetzen von Nilotinib bei chronischer myeloischer Leukämie (CML)
Wissenschaftlicher Titel
Einarmige, multizentrische Studie zur Untersuchung der Nilotinib-freien Remission bei Patienten mit BCR-ABL-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die eine dauerhaft minimale Resterkrankung (MRD) unter Erstlinientherapie mit Nilotinib erreicht haben (EudraCT-Nummer 2012-004092-40)
Kurzbeschreibung der Intervention
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Verabreichung von Nilotinib bei ausgewählten Patienten, die auf die Behandlung optimal angesprochen haben, sicher ausgesetzt werden kann, ohne dass die CML erneut auftritt (Rezidiv).
Nilotinib wird während folgender Studienphasen verabreicht: Konsoliderung, Fortsetzung, Fortsetzungsverlängerung, erneute Initiierung und erneute Initiierung-2.
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Chronische myeloische Leukämie (CML) bei Patienten in der chronischen Phase.
Potenzielle Studienteilnehmer haben mindestens 24 Monate lang Nilotinib erhalten. Der Nachweis typischer BCR-ABL-Transkriptionen (b3a2 und/oder b2a2) muss bei der Diagnosestellung der chronischen Phase der CML vorliegen. Die Patienten sollten sich in MR4.5 befinden.
Art der Studie
Stopp-Studie
Aktueller Status
Nimmt keine weiteren Patienten auf.
Fahrtkosten werden den Patienten bei den ENEST-Studien erstattet.
Sponsor der Studie
Novartis Pharma AG
Wissenschaftliche Leitung / Wissenschaftlicher Ansprechpartner
Hans Menssen
Novartis Oncology
Basel, Schweiz
Studienleitung
Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus
Universitätsklinikum Jena
Abteilung Hämatologie und Internistische Onkologie
Studienzentren / Studienleitung
Deutschland
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Österreich
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weitere Studienzentren in:
Argentien, Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Japan, Kolumbien, Niederlande, Polen, Schweden, Spanien, Ungarn, USA, Vereinigtes Königreich
Zusätzliche Informationen
Kurzprotokoll in Deutsch
Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA
Minimale Resterkrankung
Eine Art von tiefer Remission bei CML, bei der BCR-ABL dennoch mittels PCR nachweisbar ist
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Erstlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
Transkript
Mit Hilfe der PCR lassen sich kleinste Mengen an Erbinformationen in kurzer Zeit stark vervielfältigen, so dass auch das BCR-ABL-Gen so oft kopiert wird, bis es in ausreichender Menge vorliegt, dass es eindeutig nach- gewiesen werden kann. Diese BCR-ABL-Kopien nennt man Transkripte.
Remission
Vorübergehende oder dauerhafte Rückbildung von Krankheitszeichen. Bei Krebs: Partielle Remission = teilweises Verschwinden oder Verkleinerung von Krebszellen, komplette Remission = keine Krebszellen nachweisbar
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Nilotinib
Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
Rezidiv
Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission
BCR-ABL
BCR-ABL ist ein Fusionsgen auf Chromosom 22. Das Chromosom mit diesem Gen wird als Philadelphia-Chromosom bezeichnet. Es kommt bei fast 95 Prozent der Patienten mit CML (Chronisch Myeloischer Leukämie) vor. Das Gen ABLim Fusionsgen enthält den Bauplan für ein Enzym, eine Tyrosinkinase. Dieses Enzym ist wesentlich an der Übertragung von Signalen beteiligt, die für die Regulation des Zellwachstums und der Zelldifferenzierung erforderlich sind. Durch die Fusion der beiden Gene wird das Tyrosinkinase-Gen aktiviert. Die Folge: Zellen mit diesem Gen vermehren sich unkontrolliert. Das molekulare Ereignis wird als Hauptursache für die Entstehung der CML angesehen.
MR4.5
Tiefe molekulare Remission, bei der die BCR-ABL-Transkripte weniger als 0,0032% (nach Internationaler Skala IS) der insgesamt untersuchten Gentranskripte ausmachen
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
MR4
Tiefe molekulare Remission, bei der die BCR-ABL-Transkripte weniger als 0,01% (nach Internationaler Skala IS) der insgesamt untersuchten Gentranskripte ausmachen
TFR
Treatment-Free Remission, behandlungsfreie Remission, ist ein bei CML in Studien befindliches Therapiekonzept, das nach dauerhaftem Erreichen einer tiefen molekularen Remission die gezielte Therapieunterbrechung unter engmaschiger Verlaufskontrolle vorsieht.
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
MR
Molekulares Ansprechen (= molecular response (engl.). Es wird ausgedrückt durch die Anzahl der CML-spezifischen Gene im Blut
Minimale Resterkrankung
Eine Art von tiefer Remission bei CML, bei der BCR-ABL dennoch mittels PCR nachweisbar ist
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
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