Studientitel

Ermittlung der TFR-Rate nach verlängerter Konsolidierung mit Nilotinib bei CML in der chronischen Phase

Wissenschaftlicher Studientitel

Eine prospektive, randomisierte, offene, zweiarmige Phase-III-Studie zur Beurteilung der behandlungsfreien Remissionsrate bei Patienten mit einer Philadelphia-positiven CML nach zwei unterschiedlich lang andauernden Konsolidierungsbehandlungen mit Nilotinib 300mg BID (EUDRACT 2012-005124-15)

Kurzbeschreibung der Intervention

Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP) unter Therapie mit Imatinib und einem Ansprechen schlechter als MR 4,0 erhalten in dieser Studie Nilotinib. Bei anhaltend tiefem Ansprechen kann in dieser Studie die Therapie abgesetzt werden; dabei wird untersucht, ob eine länger dauernde Nilotinib-Therapie (randomisiert 2 oder 3 Jahre bei Patienten mit tiefer Remission) Einfluss auf die Therapiefreiheit nach Absetzen der Medikation hat.

Art der Studie

Stopp-Studie

Aktueller Status

Nimmt keine Patienten mehr auf.

Die ersten Patienten sind im Juni 2015 in die Phase der therapiefreien Remission eingetreten.

Sponsor der Studie

Novartis Pharma AG

Wissenschaftliche Leitung

Dr. Stephan Hois
PD Dr. Oliver Frank
Novartis MCC (Medical Competence Center)
Tel. +49-(0)1802-232300

Studienleitung

Kein Studienleiter

Zusätzliche Informationen

Deutschsprachiges Kurzprotokoll auf der Seite des Kompetenznetzes Leukämie 

Englischsprachige Informationen der Studiendatenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachige Novartis-Broschüre:

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