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Leukämie-Online ist eine unabhängige, deutschsprachige Wissens- und Kommunikationsplattform zum Thema Leukämie. Diese wird von Leukämiepatienten betrieben und ist gemeinnützig. Das Angebot fördert aktive, informierte und selbstbestimmte Patienten durch umfangreiche Informationen über Neuigkeiten und Hintergründe zur Forschung und Behandlung von Leukämien. Interaktive Foren ermöglichen zudem den direkten Erfahrungsaustausch. 

Studientitel

Absetzen von TKI bei Patienten mit CML in vollständiger molekularer Remission (MR4)

Wissenschaftlicher Titel

Multizentrische prospektive Studie zur Abschätzung der Fortdauer der molekularen Remission bei Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) nach dem Absetzen von Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) (EudraCT-Nummer 2011-000440-22)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

CML in chronischer Phase unter Behandlung mit irgendeinem TKI in der Erstlinientherapie oder in der Zweitlinientherapie infolge von Nebenwirkungen der Erstlinien-TKI oder unter Kombinationstherapie mit TKI.

Patienten ab 18 Jahren können teilnehmen, wenn sie mindestens drei Jahre lang mit einem TKI behandelt wurden und seit mindestens einem Jahr eine minimale Resterkrankung von mindestens MR4 (definiert als entweder eine nachweisbare Erkrankung ≤ 0,01 % BCR-ABL IS oder eine nicht nachweisbare Erkrankung in der cDNA mit ≥ 10.000 ABL oder ≥ 24.000 GUS Transkripte) haben. Zudem liegen mindestens drei PCR-Ergebnisse mit MR4 innerhalb des letzten Jahres (± 2 Monate) vor Studieneinschluss und keine PCR-Ergebnisse > 0,01 % im gleichen Zeitraum vor. Bei den Patienten darf keine allogene Stammzelltransplantation durchgeführt worden oder geplant sein.

Es werden Europaweit insgesamt 700 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Kurzbeschreibung der Intervention

Absetzen von TKI bei CML-Patienten in kompletter molekularer Remission (MR4)

Art der Studie

Stopp-Studie

Aktueller Status

nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

European LeukemiaNet

Wissenschaftliche Leitung / Wissenschaftlicher Ansprechpartner

Saussele, Dr. med. Susanne
Universitätsklinikum Mannheim

Studienleitung

Mahon, Prof. Dr. François-Xavier

Studienzentren / Studienleitung

Aachen
Universitätsklinikum der RWTH Aachen
Medizinische Klinik IV
Prof. D. med. Tim Brümmendorf

Bayreuth
Klinikum Bayreuth GmbH
Medizinische Klinik IV
PD Dr. med. Alexander Kiani

Bonn
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Medizinische Klinik III
Dr. med. Viktor Janzen

Chemnitz
Klinikum Chemnitz gGmbH
Dr. med. Regina Herbst

Dresden
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
PD Dr. med. T. Illmer

Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Abt. Innere Medizin I
Dr. med. Cornelius Waller

Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Heilbronn
Schwerpunktpraxis Onkologie
Dr. med. Jolanta Dengler

Jena
Universitätsklinikum Jena
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus

Kempten
Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Dr. med. Stefan Hanzel

Leer
Onkologische Schwerpunktpraxis
Dr. med. Carsten Janssen

Mannheim
Universitätsklinikum Mannheim
III. Medizinische Klinik
Dr. med. Susanne Saussele

Marburg
Klinikum der Philipps-Universität
Klinik für Hämatologie/Onkologie/Immunologie
Dr. med. Andreas Burchert

München
Klinikum rechts der Isar der
Technischen Universität München

Oldenburg
Klinikum Oldenburg
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Dr. med. Doris Kraemer

Straubing
MVZ Klinikum Straubing GmbH
Dr. med. Gernot Freunek

Wendlingen
Onkologische Schwerpunktpraxis
Dr. med. Robert Eckert

Würzburg
Universitätsklinikum Würzburg
Hämatologie/ Onkologie
Dr. Goebeler

Zusätzliche Informationen

Patienteninformationen auf Leukämie-Online:
"TKI-Stop-Studie "EuroSKI" in Deutschland (und Europa) bei CML gestartet"

Englischsprachige Informationen auf der Studiendatenbank der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA

Deutsche Patienteninformation und Einwilligungserklärung

 

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