Studientitel
CML-PAED II = Register für Kinder und Jugendliche mit CML und Behandlung mit Imatinib
Wissenschaftlicher Titel
Protokoll für standardisierte Diagnoseverfahren, Registrierung und Therapieempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) (EudraCT-Nr. 2007-001339-69)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Zytogenetisch und molekulargenetisch gesicherte CML bei Patienten im Alter vor dem vollendeten 18. Lebensjahr
Kurzbeschreibung der Intervention
In dieser Studie soll die antileukämische Wirkung von Imatinib bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph- oder BCR.ABL-positiver CML überprüft werden. Primärer Endpunkt ist die Rate der hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Remissionen. Die Dauer der Behandlung mit Imatinib beträgt zwei Jahre.
Potenzielle Studienteilnehmer dürfen zuvor nicht mit Interferon alpha oder einem anderen Zytostatikum mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff oder Anagrelid behandelt worden sein. (Hinweis: Anagrelid ist in Deutschland zur Behandlung von CML nicht zugelassen, doch dürfen hiermit behandelte Patienten als Beobachtungspatienten registriert werden.)
Art der Studie
Pädiatrische Studie
Aktueller Status
nimmt keine weiteren Patienten auf
Sponsor der Studie
Universität Dresden
Wissenschaftliche Leitung
Prof. Dr. Meinolf Suttorp
Studienleitung
Dresden
Universitätsklinikum Dresden
Bereich pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Studienzentren / Studienleitung
Pädiatrisch hämato-onkologische Zentren im Netzwerk der Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH)
Zusätzliche Informationen
Kurzprotokoll in deutscher Sprache
Studienprotokoll in englischer Sprache, Patienteninformation und Fachinformation zu Glivec aus dem Informationsportal kinderkrebsinfo
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
hämatologisch
das Blut bzw. die Blutbildung betreffend
Zytostatikum
Medikamente bzw. Zellgifte, die die Zellvermehrung verhindern oder deutlich verzögern. Sie wirken gegen Tumorzellen bzw. sich schnell teilende Zellen ausgeprägter als gegen gesunde bzw. sich langsam teilende Zellen. Diese Art Zellgifte werden üblicherweise im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
Interferon
Im Zusammenhang mit Leukämien üblicherweise Interferon-Alpha gemeint. Interferon (von engl. to interfere eingreifen, sich einmischen) ist ein Protein, das eine immunstimulierende und Tumorzellen angreifende Wirkung entfaltet. Es wird als körpereigenes Gewebshormon gebildet, v.a. von Leukozyten, Monozyten und Fibroblasten, kann aber auch als Medikament in körperunüblich hohen Dosen gegen Leukämien eingesetzt werden.
Remission
Vorübergehende oder dauerhafte Rückbildung von Krankheitszeichen. Bei Krebs: Partielle Remission = teilweises Verschwinden oder Verkleinerung von Krebszellen, komplette Remission = keine Krebszellen nachweisbar
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
Glivec
Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Port
Zuführendes System, meist eine unter die Haut eingepflanzte Kunststoffkammer mit Venenkatheter, um eine kontinuierliche Medikamentengabe zu ermöglichen.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
DLI
Gabe von Spenderlymphozyten nach rezidivierter allogener Stammzelltransplantation (DLI = Donor Lymphocyte Infusion)
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
Chromosomen
Träger des Erbguts im Zellkern. Sie enthalten die riesigen Kettenmoleküle der DNA kompakt verdrillt und gefaltet als Aggregate mit speziellen Proteinen. Die Chromosomen dienen unter anderem bei der Zellteilung der gleichen Verteilung des Erbguts auf die Tochterzellen. Die normalen menschlichen Körperzellen haben 46 Chromosomen. Bei Krebszellen kann die Zahl und/oder Struktur der Chromosomen verändert sein.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
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