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Imatinib ist eine wirksame Erstlinientherapie für CML. Dieser Wirkstoff hat im Wesentlichen sein biologisches und klinisches Verhalten geändert. Anhaltendes Ansprechen mit einem relativ gutartigen Nebenwirkungsprofil wurde bei den meisten Patienten trotz der nicht abgezielten Hemmung von mehreren anderen Kinasen, einschließlich Kit (Protein), PDGFR (Wachstumsfaktor) und Lck (Protein) festgestellt. Da die meisten verfügbaren Informationen hauptsächlich auf geförderten Studien basieren und Langzeitfeldstudien fehlen, wurde die ILTE-Studie als eine unabhängige, akademische, multizentrische Studie erarbeitet, die von der italienischen Gesundheitsbehörde unterstützt wird. Die Studie wurde auf ASH2009 vorgestellt.
ILTE ist eine internationale Studie über eine retrospektive Gruppe und umfasst 31 Zentren in Europa, Nord- und Südamerika, Afrika, im Nahen Osten und in Asien. Patienten mit CML, deren Behandlung mit Imatinib zwischen 1999 und 2004 begann, waren zugelassen, wenn sie sich nach zweijähriger Behandlung mit Imatinib in einem Zustand des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) befanden. Studienendpunkte waren (a) Überleben, (b) ernsthafte Nebenwirkungen (einschließlich zweiter Krebs), (c) Toxizität, die nicht zu den ernsthaften Nebenwirkungen gezählt wurde, aber von dem behandelnden Arzt als im Wesentlichen die Lebensqualität beeinträchtigend eingestuft wurden, (d) Verlust des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) und (e) Entwicklung einer Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Negativität.
Insgesamt wurden 948 Patienten angemeldet, 88 % davon erfüllten die Zulassungsbedingungen, nachdem die Zentren besucht und überwacht wurden. Das Durchschnittsalter der zugelassenen Patienten betrug 51 Jahre (zwischen 18 und 92 Jahren); 59 % der Patienten waren männlich und die durchschnittliche Nachsorgezeit betrug 4,0 Jahre (ausschließlich der ersten beiden Behandlungsjahre).
Mit Stand vom 31. Dezember 2008 lagen 3.255 Personenjahre zur Analyse vor. 21 Todesfälle wurden beobachtet (davon wurden nur 6 durch einen Rückfall bei der CML hervorgerufen). Insgesamt wurden 138 ernsthafte Nebenwirkungen aufgezeichnet (am häufigsten "Herzversagen"), wobei 20 % wahrscheinlich auf Imatinib zurückzuführen sind. Ein zweiter Krebs wurde bei 29 Patienten dokumentiert, was mit den Erwartungen in der Allgemeinheit einhergeht. Unter den anderen 761 wesentlichen Toxizitäten wurden aufgezeichnet: am häufigsten Krämpfe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Ödeme, Hautfragilität, Durchfall; 69 % davon wurden auf Imatinib zurückgeführt. Insgesamt unterbrachen während der Beobachtungsdauer 18 Patienten (2 %) die Behandlung mit Imatinib aufgrund von Toxizität. 40 Patienten verloren das vollständige zytogenetische Ansprechen (CcyR), welches sich über die Zeit wieder stabilisierte oder anstieg. Schließlich entwickelten 256 Patienten (36 %) eine anhaltende Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Negativität (länger als 1 Jahr).
Schlussendlich zeigt dieser ILTE-Bericht, dass CML Patienten in Imatinib Behandlung selten an CML-bezogenen Gründen sterben, keine wesentlich höheren Raten von Zweitkrebserkrankungen zu haben scheinen als die Allgemeinheit, eine Sterblichkeitsrate ähnlich derer einer alters-/geschlechtsgleichen Bevölkerung haben und keine neue Arten von Imatinib-bezogenen Nebenwirkungen zeigen. Sie erfuhren ebenfalls eine niedrige aber stabile Verlustrate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) und entwickelten in ca. 1/3 der Fälle eine PCR-Negativität. Nachsorge und weitere Analysen sind noch nicht abgeschlossen.
Quelle: ASH-Abstract 2199: Imatinib Long Term Effects (ILTE) Study: An International Study to Evaluate Long-Term Effects in CML Patients, Carlo Gambacorti-Passerini.
Übersetzung und Zusammenfassung durch Jan mit Unterstützung von Sigma Translations. Ohne Gewähr für Richtigkeit und Vollständigkeit.
Weitere Berichte zu Ergebnissen von ASH2009: - ASH 2009 CML-Nachlese - und warum ich wieder hingefahren bin, Leukämie-Online 17.12.2009
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