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Bereits in früheren Jahren zeigte die IRIS-Studie weitaus höhere Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib (IM) im Vergleich zu Interferon-Alpha + Cytarabin. Basierend auf Ergebnissen dieser Studie, wird Imatinib derzeit als Ersttherapie für CML-Patienten in chronischer Phase empfohlen. Nun wurden die Daten einer 8-jährigen Nachsorgezeit im Rahmen der ASH-Konferenz 2009 vorgestellt, die die Langzeitwirkung und Sicherheit von Imatinib bewerten.
Nach 8 Jahren verblieben 304 (55 %) der 553 Patienten bei der Imatinib-Therapie und 45 % unterbrachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen/Sicherheit (6 %), enttäuschendem Therapieergebnis (16 %), Stammzellentransplantation (3 %), Tod (3 %) oder anderen Gründen (17 % wegen Zurücknahme oder fehlender Verlängerung der Einverständniserklärung und sonstigen Gründen). In einer Langzeitanalyse ernsthafter Nebenwirkungen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Das geschätzte ereignisfreie Überleben nach 8 Jahren lag bei 81 % und bei 92 % trat keine Progression zur akzelerierten Phase/Blastenkrise ein. Das geschätzte Gesamtüberleben betrug nach 8 Jahren 85 % und 93 % wenn nur CML-bezogene Todesfälle und diejenigen vor einer Stammzellentransplantation in Betracht gezogen wurden.
Drei Ereignisse traten im 8. Jahr auf: 1 Progression zur akzelerierten Phase/Blastenkrise und 2 Todesfälle, die nicht auf CML zurückzuführen sind (chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Aspirationspneumonie). Die jährlichen Progressionsraten zur akzelerierten Phase/Blastenkrise während den Jahren 4 – 8 nach Beginn der Therapie lagen bei 0,9 %, 0,5 %, 0 %, 0 % bzw. 0,4 %. Nur 15 (3 %) Patienten, die ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) erreichten, erlitten eine Progression zur akzelerierten Phase/Blastenkrise, alle bis auf 1 innerhalb von 2 Jahren nach Erreichen eines vollständigen zytogenetischen Ansprechens.
BCR-ABL Transkriptwerte wurden sequentiell bei 98 Patienten überwacht. Bei diesen stieg die Rate des weitgehenden molekularen Ansprechens (MMR, kleiner 0,1 % BCR-ABL/ABL Verhältnis in internationaler Skala) von 24 % nach 6 Monaten und 39 % nach 12 Monaten zu einer Rate des weitgehenden molekularen Ansprechens von 86 % im 8. Jahr – ein Wert, der zu den am bestbeobachteten zählt. Keiner der Patienten mit dokumentiertem weitgehendem molekularem Ansprechen erfuhr nach 12 Monaten eine Progression zur akzelerierten Phase/Blastenkrise.
Schlussfolgerungen: CML Patienten in chronischer Phase, die auf Imatinib ansprechen, hatten ein niedriges Gesamtrisiko einer Progression zur akzelerierten Phase/Blastenkrise. Die meisten akzelerierte Phase-/Blastenkrise-Ereignisse traten früh auf, mit einem minimalen Risiko nach 3 Jahren und keinem Beweis für einen Anstieg über die Zeit. Geringes zytogenetisches Ansprechen (CyR) nach 3 Monaten, partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR) nach 6 und 12 Monaten sowie vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) nach 18 Monaten wurden mit stabilem vollständigem zytogenetischem Ansprechen (CCyR) über den Beobachtungszeitraum hinweg in Verbindung gebracht. Das Sicherheitsprofil von Imatinib bleibt nach 8 Jahren unverändert, mit keinerlei vorher unbekannten Nebenwirkungen, die über die letzten 36 Monate ermittelt wurden. Diese Daten legen nahe, dass Patienten, die auf Imatinib ansprechen, wahrscheinlich ihr Ansprechen im Rahmen einer Langzeittherapie aufrechterhalten, und bestätigen ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis bei CML Patienten in chronischer Phase.
Quelle: ASH-Abstract 1126: International Randomized Study of Interferon Vs STI571 (IRIS) 8-Year Follow up; Deininger et al.
Übersetzung und Zusammenfassung durch Jan mit Unterstützung von Sigma Translations. Ohne Gewähr für Richtigkeit und Vollständigkeit.
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