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Die ENACT-Studie ist eine multizentrische, offene Phase IIIb Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter CML in einem klinischen Praxisumfeld ohne Registrierung untersuchte. Daten aus ENACT werden verwendet, um die Muster und Handhabung von Nebenwirkungen bei Nilotinib-Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter CML in der chronischen oder akzelerierten Phase zu charakterisieren. Ein Nachtrag zu den ENACT-Studiendaten wurden auf ASH 2009 vorgestellt.
1.603 Patienten erhielten zweimal täglich 400 mg Nilotinib. Die Nebenwirkungen, die bei 1.603 Patienten auftraten (1.422 in chronischer und 181 in akzelerierter Phase), wurden im Allgemeinen während der Behandlung mit Nilotinib erkannt und hielten über eine kurze Zeitdauer an. Die Anzahl der Grad 3 und 4 Nebenwirkungen in chronischer Phase und akzelerierter Phase, die durchschnittliche Zeit vom Beginn der Behandlung an sowie die durchschnittliche Behandlungsdauer sind in der Tabelle festgehalten. Bei allen begleitenden Nebenwirkungen wurde in den meisten Fällen sofort nach erstmaligem Auftreten als Gegenmaßnahme die Dosis angepasst oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen, mit Ausnahme von Hyperglykämie, die in den meisten Fällen mittels begleitender Behandlung behandelt wurde (8/11 hyperglykämische Nebenwirkungen in chronischer Phase und 1/2 in akzelerierter Phase). Bei den meisten biochemischen Anomalien wurden außer bei Hyperglykämie keine zusätzlichen Gegenmaßnahmen durchgeführt. 49/308 (16 %) Nebenwirkungen von Thrombozytopenie wurden bei Patienten in chronischer Phase (9 in akzelerierter Phase) mittels nichtmedikamentöser Therapie behandelt. 31/204 (15 %) Nebenwirkungen von Neutropenie wurden bei Patienten in chronischer Phase mittels begleitender Behandlung (6/33 Nebenwirkungen in akzelerierter Phase) behandelt.
Eine dauerhafte Unterbrechung der Behandlung mit dem zu untersuchenden Medikament wurde vereinzelt beobachtet (Anzahl der Patienten in chronischer Phase; akzelerierter Phase): Thrombozytopenie (25; 7), Neutropenie (15; 2), Hyperglykämie (1; 0), erhöhte Lipase (3; 0), Hyperbilirubinämie (2; 0), erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (3; 0) und erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) (1; 0).
Schlussfolgerungen: Basierend auf einer großen Gruppe von 1.603 Nilotinib Patienten mit CML in chronischer Phase und CML in akzelerierter Phase wird Nilotinib gut vertragen. Die meisten Grad 3 / 4 Nebenwirkungen, die mit dem zu untersuchenden Medikament einhergehen, konnten durch eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Anpassung der Dosis behandelt werden, sodass eine dauerhafte Unterbrechung des zu untersuchenden Medikaments aufgrund der Nebenwirkungen nur selten auftrat. Die einzigen Nebenwirkungen, die eine begleitende Verabreichung eines Medikaments oder eine nichtmedikamentöse Therapie erforderten, waren Thrombozytopenie, Neutropenie, Hyperglykämie and Hyperbilirubinämie. Das beobachtete Profil der Nebenwirkungen war prognostizierbar und ähnlich desjenigen, wie in der Zulassungsstudie gesehen.
Quelle: ASH-Abstract 1115: Philipp D. le Coutre, MD
Übersetzung und Zusammenfassung durch Jan mit Unterstützung von Sigma Translations. Ohne Gewähr für Richtigkeit und Vollständigkeit.
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