Der Beratungsausschuss für Onkologische Medizinprodukte (ODAC) der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) hat die beschleunigte Zulassung von Dasatinib (Handelsname Sprycel) für die Behandlung von CML und Ph+ALL bei Resistenz oder Unverträglichkeit gegen Glivec bei erwachsenen Patienten in den USA empfohlen. Obwohl die FDA nicht an die Empfehlungen des Beratungsausschusses gebunden ist, folgt sie diesen in der Regel.

Als Brisol Myers-Squibb im Dezember 2005 den Antrag auf Zulassung gestellt hat, hat die FDA die beschleunigte Prüfung zugesagt, die für Produkte zur Verfügung steht, die auf bisher nicht behandelbare medizinische Fälle adressieren. Im Falle von Dasatinib muss die FDA daher über die Zulassung bis zum 28.06.2006 entscheiden.

Der ODAC basierte seine Entscheidung auf der Prüfung der Daten aus fünf internationalen klinischen Phase-II-Studien mit Dasatinib, die Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit ergaben. 

Quellen: Verschiedene Quellen und Forenmitteilungen im Rahmen der ASCO-Conferenz

Weitere Informationen:

• FDA diskutiert mögliche Verringerung der Standarddosis von Dasatinib, Leukämie-Online vom 02.06.2006
• Beschleunigte Prüfung der Zulassung für Dasatinib durch die FDA, Leukämie-Online vom 30.03.2006
• ASH: Dasatinib überwindet Glivec-Resistenz und Glivec-Unverträglichkeit bei CML, Leukämie-Online vom 22.12.2006