Die US-Gesundheitsbehörde
FDA wird die Zulassung von "
Dasatinib" (BMS-354825, Handelsname Sprycel) des Unternehmens Bristol-Myers Squibb beschleunigt prüfen. Das Mittel solle sowohl zur Behandlung von CML als auch zur Behandlung AML bei
Philadelphia-Chromosom-positiven erwachsenen Patienten angewandt werden, bei denen eine bisherige
Imatinib-Therapie unwirksam gewesen sei (
Resistenz) oder nicht angewandt werden konnte (Unverträglichkeit).
Das beschleunigte Prüfverfahren bedeutet, dass die
FDA binnen 6 Monaten ab Antragstellung über die Zulassung entscheiden muß. Da der Antrag am 28.12.2005 eingereicht wurde, muss die Entscheidung der
FDA bis spätestens 28.06.2006 fallen. Ohne beschleunigtes Verfahren dauert der Prüfprozess in den USA normalerweise zwischen 10 und 12 Monaten, in Europa deutlich länger. In der EU hat Bristol-Myers-Squibb die Zulassung von
Dasatinib/Sprycel als Orphan-Drug am 23.12.2005 für CML und AML beantragt.
Dasatinib wird darüber hinaus in der Anwendung gegen solide Tumore und multiples Myelom geprüft. Der Patentschutz bestände in den USA bis 2020.
Quellen:
Finanztreff.de vom 07.03.2006
Reuters-Meldung vom 07.03.2006
Drugs R D. 2006;7(2):129-32.
Pressemitteilung der EMEA vom 08.02.2006, Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) (PDF-Datei) Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Resistenz
Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
Chromosomen
Träger des Erbguts im Zellkern. Sie enthalten die riesigen Kettenmoleküle der DNA kompakt verdrillt und gefaltet als Aggregate mit speziellen Proteinen. Die Chromosomen dienen unter anderem bei der Zellteilung der gleichen Verteilung des Erbguts auf die Tochterzellen. Die normalen menschlichen Körperzellen haben 46 Chromosomen. Bei Krebszellen kann die Zahl und/oder Struktur der Chromosomen verändert sein.
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