Beim Treffen der CML-Studiengruppe am Freitag den 28.6. in Heidelberg wurde die Durchführung der CML-Studie IV in Form einer Pilotphase beschlossen. Insgesamt werden über 200 an der CML-Studie teilnehmende Zentren erwartet.
Die Studie ist als vierarmige
randomisierte Studie geplant und enthält folgende
Arme:
Hauptziel der Studie ist die vergleichende Beschreibung der Überlebenszeiten von Patienten in den verschiedenen Therapieformen bzw. des sequenziellen Einsatzes verschiedener Therapien.
Die Studie wird zu gleichen Teilen
randomisiert. Die Randomisation erfolgt unabhängig davon, ob im weiteren Verlauf eine
allogene Stammzelltransplantation durchgeführt wird oder nicht. Die
allogene Stammzelltransplantation ist freigestellt, d.h. sie kann zu jedem Zeitpunkt bei dafür geeigneten Patienten mit verfügbarem Spender durchgeführt werden. Hochrisiko-Patienten werden nur zwischen den
Imatinib-
Armen randomisiert, eine frühestmögliche
allogene Transplantation ist empfohlen.
Die
allogene Transplantation wird als Primärmassnahme empfohlen für junge Patienten unter 20 Jahren sowie für Hochrisikopatienten nach dem Hasford-Score. Für alle anderen Patienten wird die
Transplantation bei medizinischer Eignung und Einverständnis nach unzureichendem Ansprechen auf
Glivec oder
Glivec in Kombination empfohlen.
Der
Interferon-Standardarm ist als sequenzielle Therapie anzusehen, da Patienten mit
Interferon-Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen auf
Interferon Glivec erhalten können. Patienten mit sehr gutem Ansprechen auf
Interferon sollten dieses weiter erhalten, da für diese Gruppe im Gegensatz zum
Glivec ausgezeichnete Langzeitresultate existieren.
Kontakt: CML-Studienzentrale Mannheim, Tel. 0621/383-4168
allogene Stammzelltransplantation
Bei der allogenen Transplantation handelt es sich um eine Form der Stammzelltransplantation, die bei malignen hämatologischen Erkrankungen zum Einsatz kommt. Dabei werden Blutstammzellen von einem Spender zu einem Empfänger übertragen (Spender und Empfänger sind hierbei nicht dieselbe Person).
Transplantation
Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.
Monotherapie
Behandlung mit nur einem Medikament
Interferon
Im Zusammenhang mit Leukämien üblicherweise Interferon-Alpha gemeint. Interferon (von engl. to interfere eingreifen, sich einmischen) ist ein Protein, das eine immunstimulierende und Tumorzellen angreifende Wirkung entfaltet. Es wird als körpereigenes Gewebshormon gebildet, v.a. von Leukozyten, Monozyten und Fibroblasten, kann aber auch als Medikament in körperunüblich hohen Dosen gegen Leukämien eingesetzt werden.
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
allogen
von einem anderen Menschen stammend, z.B. Fremdspende.
Glivec
Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Randomisierung
Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.
Randomisierung
Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.
sequenzieren
Bestimmen der Reihenfolge von Nucleotiden.
allogen
von einem anderen Menschen stammend, z.B. Fremdspende.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
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