Hallo Anne,

Wenn dein Arzt doch der Meinung war, dass eine Verlängerung der Kontrolle auf drei Monate nicht in Ordnung sei und dass er die Vorgabe der Studie nicht nachvollziehen könne und es bei seinen sonstigen Patienten bei sechs Wochen belassen würde, kann ich ihn nicht verstehen zumal dein Wert im Grenzbereich lag. Entscheidend sollte die Einschätzung des Arztes sein und nicht die sture Vorgabe einer Studie. Gut, dass du mitgedacht hast. Aber hast du denn wirklich noch vertrauen zu diesem Arzt?

Liebe Grüße

Hunter

Lieber Jonathan,

ja schade, dass es mit dem Absetzen nicht geklappt hat, aber ich hoffe auch, dass es einen zweiten Versuch geben wird - vermutlich aber erst in vier bis sechs Jahren, wenn ich das richtig verstanden habe. Bis dahin würde ich gerne auf ein anderes Medikament umsteigen. Mein Arzt empfiehlt sowieso Dasatinib oder Bosutinib, wobei ich nicht glaube, dass damit die Absetzchancen höher sind, aber aus meiner Sicht wäre auch die viel unkompliziertere Einnahme ein Gesichtspunkt. Ich persönlich finde es bei Tasigna schon sehr lästig, so oft am Tag auf die Uhr schauen zu müssen und immer im Blick zu haben zu müssen, wann ich das letzte Mal gegessen habe. Ich muss unter Tasigna auch sehr aufpassen, nicht zu sehr abzunehmen. Ich würde also gerne, wenn die Werte wieder o.k. sind, aus der TIGER-Studie austreten und auf einen anderen TKI umsatteln.

Nochmal zum PCR-Abstand: Ich glaube, dass eine häufigere Kontrolle im ersten Jahr nach Absetzen sinnvoll wäre. Und in meinem Fall ist die Zwischenkontrolle auch in Jena gemacht worden und offensichtlich wurden die Kosten im Rahmen der Studie getragen. Aber ohne meine Nachfrage wäre sicher keine zusätzliche Kontrolluntersuchung gemacht worden.

Wie dem auch sei - ich freue mich sehr, dass bei Dir alles in Ordnung ist und wünsche Dir und Deiner Familie alles Gute.

Liebe Grüße

Anne

Hallo Anne,

schade, dass es bei dir mit dem Absetzen nicht geklappt hat! Ich hoffe, dass du jetzt erstmal mit Tasigna wieder gut zurecht kommst und mittelfristig auch einen Weg zur Therapiefreiheit findest.

Ich finde es gut, dass du die Abstände der PCR ansprichst. Danke für deinen Bericht! Ich habe darüber etwas nachgedacht und hatte auch in der Vergangenheit schon ähnliche Gedanken.
Mir persönlich erscheint der PCR-Abstand von 3 Monaten bereits nach 6 Monaten Therapiefreiheit auch als relativ groß. Gut, dass du die zusätzliche PCR gemacht hast! Ob dein Arzt dich auch von sich aus zur PCR bestellt hätte?
Ich habe den Eindruck, dass die Ärzte sich meist einfach nach dem Studienprotokoll richten. Die Studienzentrale ist eine Autorität, die man nicht einfach in Frage stellt. Das ist schade, denn sie führen die Behandlung durch und haben den Patientenkontakt. Man sieht ja an deinem Beispiel, dass es auch kein Problem ist, zusätzliche PCRs zu machen. (Ich nehme an, die wurde in Jena durchgeführt und von der Studie bezahlt. Das Labor weigert sich also nicht, die PCR durchzuführen - auch wenn das zusätzliche Kosten verursacht -, denn der behandelnde Arzt kann wohl trotzdem selbst entscheiden, wann er eine PCR durchführen lässt.)
Mir würde eine häufigere PCR auch mehr Sicherheit geben. Auch der 6-wöchentliche Abstand nach Absetzen ist schon relativ groß - in anderen Stopp-Studien wird die PCR 4-wöchentlich gemacht. Während der Erhaltungsphase (bei mir nur Interferon) wurde die PCR bei mir 6-wöchentlich gemacht, weil ich danach fragte und die Ärztin das als sinnvoll empfand. Im Studienprotokoll konnte sie dazu keine klare Angabe finden.

Die weiteren Punkte, die du beschreibst, würde ich als "unschön" einordnen, aber doch eher nebensächlich. Die Verwirrung kann zu Verunsicherung bei Patienten führen, bringt aber niemand in Gefahr.
Die PCR-Abstände im Studienprotokoll sind sicherlich auch unter Berücksichtigung des aktuellen Standes der Forschung definiert worden. Als Patient wird man dadurch vielleicht auch nur verunsichert, und es geht davon keine Gefahr für uns aus. Allerdings hat man eben auch im Hinterkopf, dass eine engmaschige PCR so wichtig sein soll, und in anderen Studien - und von den Studienärzten selbst - auch kürzere Abstände praktiziert werden. Und man fragt sich, ob die relativ hohen Kosten der PCR nicht doch auch eine Rolle spielen...

Denn Patientensicherheit sollte - gerade in Studien - doch oberste Priorität haben!

Viele Grüße
Jonathan

Hallo,

ein halbes Jahr nach dem Absetzen von Tasigna innerhalb der TIGER-Studie wurde bei mir der PCR-Abstand von sechs Wochen auf drei Monate erweitert. Das entspricht durchaus dem Studienprotokoll. Meine PCR lag da aber bei 0,095 - also ganz knapp unter dem kritschen Wert 0,1, weshalb ich um eine Zusatzuntersuchung bat. Und siehe da - die PCR lag bei Monat 7 bei 0,6 und ich musste noch am gleichen Tag wieder mit Tasigna beginnen.

Mein betreuender Arzt meinte, der Untersuchungsabstand von drei Monaten sei auch ein halbes Jahr nach dem Absetzen viel zu lang und er könne das nicht nachvollziehen. Seine Patienten, die außerhalb von Studien absetzen, würden im ersten Jahr alle sechs Wochen kontrolliert werden. Da bin ich dann doch etwas ins Grübeln geraten.

Zu denken gab mir auch, dass sich das Absetzen bei mir um einige Monate verzögert hatte, da man in der Studienzentrale in Jena Patientennummern vertauscht hatte und man mir deshalb kein grünes Licht gegeben hatte. Das klärte sich dann zwar, dauerte aber einige Zeit.

Und wenn ich schon am Kritik üben bin: In der Patientenbroschüre über die TIGER-Studie, die ich 2012 bekam, stand, dass die Behandlungsdauer vier Jahre beträgt. In einem Vortrag von Prof. Hochhaus bei einer Leukämie Online-Tagung war dann die Rede von drei Jahren, was so auch vorgesehen ist. Die unterschiedlichen Angaben waren in der Studienzentrale aber nicht aufgefallen und eigentlich dürfte so etwas nicht passieren.

Die letzten beiden Punkte haben jetzt zwar nichts mehr mit der eigentlichen Frage dieses Threads zu tun, aber das Thema Sicherheit in Studien hat mich sehr beschäftigt. Also lieber mal eine PCR mehr als eine zu wenig.

Viele Grüße

Anne

Hallo,

im Rahmen de TIGER Studie alle drei Monate bei mir.
Was ich verstanden hab ust es wichtig dass diese Beatimmung wenn moeglich immer im gleichen Labor gemacht wird, odet hab ich da was falsch verstanden?

Gruesse
Der Eisbaer

Moin Sonnenblume,
die ersten drei PCR wurden (seit 2006) in 3-Monatigen Abständen gemessen, danach wurde alle 6 Monate gemessen.
Es gab nach einer Reduktion von 600 auf 400mg Glivec einmal eine Messung ausser der Reihe, sonst nichts besonderes.
Gruss
Niko

Hallo Sonnenblume,

bei mir wird die PCR alle 3 Monate gemacht. In den ersten 6 Monaten nach dem Absetzen alle 6 Wochen. Das ist in der TIGER-Studie so vorgesehen.
Die ELN-Therapieleitlinien empfehlen, die PCR unter Therapie alle 3 Monate zu machen, wenn die MMR erreicht ist alle 3 bis 6 Monate.

Viele Grüße
Jonathan

Hallo ihr lieben,

Wie oft wird bei euch eine PCR gemacht? LG