Hallo zusammen!Gibt es Neuigkeiten?Ist die Studie immer noch unterbrochen.?Vielen Dank für die Infos.

hy leute ! bin neu hier und wollte mich mal vorstellen !! ich heisse christian und bei mir wurde ende july CML festgestellt . bin in therapi in jena und gehöhre der tiger studie an achso und wens interresiert bin 24

Hallo wollte nur mitteilen,dass ich erst diese Woche wieder zur PCR gehe, deshalb hab ich mich noch nicht gemeldet!!!
Hoffe das Ergebniss noch vor den Feiertagen zubekommen und dann sollte es bitte auch ein Gutes sein ,sprich, Wert wieder auf dem Weg nach unten.
Leider stellen sich nacheinander wieder alle schon bekannten NW`s ein,
also werde ich ,wenn die PCR okay ist wechseln,nur wohin weis ich noch nicht.
Gruss Iris

Hallo Jan,trotzdem Dank für dir Antwort.Es hatten sich ja einige Voristen,die betroffen waren, hier geäußert .Leider haben die sich lange nicht mehr gemeldet.Es ist ja hochinteressant zu hören,wie sich die Situation weiter entwickelt,wenn ich die TKI's wieder nehme,wenn sie vorher wegen MMR abgesetzt wurden.Helfen diese dann wieder genauso gut?.Vielleicht könnten Betroffene uns nochmal informieren!Dafür vielen Dank im Vorraus!

Hallo Skifahrer,

mir ist leider noch nichts Neues bekannt.

Viele Grüße
Jan

Hallo Gemeinde,wie sieht es aus?Gibt es neue infos über die Studie?Wer weiß was??
Vielen Dank

Hallo Iris,

ob es hilfreich ist, weiss ich ja nicht, und zu lang war es auf jeden Fall Aber ich wollte sicherstellen, dass niemand denkt, die Stop-Studie wurde gestoppt, weil man neue Bedenken gegenueber dem Stoppen als solches haben koennte. Dem ist nicht so.

Denjenigen, die fuer die Studie aufgrund guter Remission in Frage kämen, entgeht ja auch nichts. Einfach weiter unter Therapie bleiben, die Remission weiter halten oder verbessern, und auf den Neustart der Stoppstudie warten. Ich wuerde aber davon abraten, mangels Euroski auf eigene Faust im Individualversuch abzusetzen, das ist ausserhalb einer Studie ggf riskant. Deine Erfahrung hat uns ja gezeigt, wie wichtig die engmaschige Verlaufskontrolle und Betreuung nach dem Stopp ist.

Dir, Iris, wuensche ich von Herzen, dass alles gut laeuft. Aus den franzoesischen Studien gibt es ja keinen Anlass fuer Sorge und Du wirst nach Neustart bestimmt wieder in die gleich gute Remission zurueckkehren.
Zumindest hast Du jetzt Klarheit bzgl Deiner eigenen Perspektive auf Stop (= keine Option fuer Dich im Moment) aber die Zeit arbeitet mit aller Stammzellforschung im CML-Bereich ja auch fuer Dich bzw uns, dass wir den ueberbleibenden CML-Zellen mit zukuenftige Therapien ganz los werden.

Halte uns auf dem Laufenden, wenn Du magst.

Viele Gruesse
Jan

ufff.... vielen Dank Jan, gut zu wissen dass man bei Dir immer eine Antwort bekommt!!!
schönen Sonntag noch
Iris

irispetra hat geschrieben: Ich wußte nicht dasss die Stop Studie eingestellt wurde,weis jemand was genaues,vielleicht Jan?

Ja. es gibt bei der EUROSKI-Studie ein eher formales Problem, aufgrund dessen die Neuaufnahme von Patienten vorerst gestoppt werden musste. Dies sind keine Sicherheitsbedenken, sondern haben mit der recht komplexen Gesetzgebung zu klinischen Studien zu tun.

Es gibt im Grunde zwei verschiedene Arten Studien:

1. "interventionelle Studien", in der eine neue Therapie getestet wird, die sich von der zugelassenen Therapie unterscheidet. Diese haben recht hohe aufwaendige Auflagen von ethischer Genehmigung ueber umfangreiche Sicherheitsberichte an beteiligte Behoerden bis hin zu zusaetzlicher Versicherungspflicht fuer eventuelle studienbedingte Risiken (ueber das der normalen KV und des Krankheit ueblichen Risikos hinaus). Diese Anforderungen sind bei dem Einsatz neuer Medikamente oder anderer Darreichungsformen berechtigt und wichtig, um den Patienten zu schuetzen, erhoehen aber den buerokratischen Aufwand (Dokumentation) und finanziellen Aufwand (Versicherung) fuer die Kliniken erheblich.

2. Beobachtungsstudien oder "nichtinterventionelle Studien". In diesen werden zugelassene Medikamente eingesetzt, ergaenzt z.B. um zusaetzliche Untersuchungen, Beobachtung von Patienten mit bestimmten Merkmalen o.ä. Diese sind von der formalen Seite relativ einfach und weniger buerokratisch.

Seit Ende Oktober 2012 gibt es durch die Reform des Arzneimittelgesetzes noch eine Zwischenform, die "minimalinterventionellen Studien", in der zB in der Erkrankung zugelassene Medikamente mit leicht anderer Anwendungsform eingesetzt werden koennen. Diese Form ist ein Zwischenmodell zwischen 1 und 2 - eine interventionelle Studie mit zugelassenen Medikamenten und geringeren buerokratischen Auflagen. Diesen Typ gab es im Arzneimittelgesetz zum Zeitpunkt der Beantragung von Euroski im deutschen Gesetz aber noch nicht.

Da Euroski eine nicht gesponsorte (dh nichtkommerzielle) Studie ist, die nur von Universitaeten ohne Unternehmenssponsor durchgefuehrt wird, sind die Mittel sehr knapp. Man hat sich daher damals im Antrag fuer Typ 2 entschieden.

Es gab nach dem Start dann aber wohl Diskussionen, ob das Beenden einer nach Therapieleitlinien als Dauertherapie ohne Unterbrechung empfohlenen Therapie als "Nicht-Interventionell" gesehen werden kann, oder ob das Beenden der zugelassenen Therapie als solches eine Therapieintervention ist. Solange diese Diskussion nicht abgeschlossen ist, duerfen die deutschen Unis keine weiteren Patienten in Euroski aufnehmen.

So zumindest mein Verstaendnis der Sachlage. Ich finde es extrem bedauerlich, denn Euroski ist eine sehr wichtige und meiner Ansicht auch sehr gute und sichere Studie, sie wurde von Ethikkommissionen und Behoerden bewertet und genehmigt.

Diese Studie ist auch ein Beispiel, warum ich mich in Bruessel ueber Patientenverbaende seit Jahren fuer ein weniger buerokratische EU-Gesetzgebung fuer klinische Studien einsetze, weil darunter in erster Line die nichtkommerzielle, akademisch getriebene Forschung leidet. Die kuerzliche Vereinfachung des Arzneimittelgesetzes, die auf EU-Recht basiert, aber als deutsche Auslegung bisher viel komplizierter war als von der EU gefordert, ist dazu schon ein erster guter Schritt.

In Zusammenfassung aber: der EUROSKI-Stopp ist nicht aufgrund neuer Sicherheitsbedenken aufgetreten, sondern aufgrund eines buerokratischen Streits, ob das Weglassen der Therapie in guter Remission eine medizinische Intervention bzw neue Therapieform im Gesetzessinne ist oder nicht. Fuer uns Patienten waere es m.E. kein Unterschied, da aus der Einstufung als interventionelle Studie kein messbarer Vorteil erwachsen wuerde.

Liebe Gruesse
Jan

Hallo und vielen Dank für Euer Mitgefühl!!!!
war am Mittwoch in Mannheim und habe mich mit Prof.Müller abgesprochen,da mein Anstieg so heftig ist nehme ich im Moment wieder Glivec und sobald meine Werte aus der Gefahrenzone sind werde ich wechseln!!!
Vielleicht hab ich ja auch Glück und die NW`s stellen sich nicht wieder so heftig ein (bleiben sogar ganz aus).
Ich wußte nicht dasss die Stop Studie eingestellt wurde,weis jemand was genaues,vielleicht Jan?
Sobald die erste PCR unter Glivec gemacht ist melde ich mich wieder oder früher wenn ich ein bisschen Unterstützung brauche.
Liebe Grüße Iris

@Iris-hi wie geht`s?Darf ich Dich fragen,wozu Du dich entschieden hast?Nimmst Du Tasigna?Wenn Du zu diesem TKI spezielle Fragen hast ,frag einfach mal.Habe damit viel Erfahrung(wie viele Andere hier natürlich auch).Viele Grüße

Hallo Iris, Deine Enttäuschung kann ich nachvollziehen. Aber Deinen Traum musst Du nicht aufgeben, sondern nur aufschieben. Es wird einen zweiten Anlauf geben, da bin ich mir ganz sicher. Die Studie wird neue Erkenntnisse bringen ! Bei uns ist sie zwar gestoppt, im europäischen Ausland geht sie weiter. (haben die Deutschen ein Haar in der Suppe gefunden ?) Es wäre schön zu erfahren welche Therapie Mannheim Dir vorschlägt.
Alle guten Wünsche RuthMaria

Hallo Iris-Kopf hoch-ich bin sicher,das wird wieder!Die neuen TKI´S wirken sensationell.Tasigna wäre sicher ideal.kann das aus eigener Erfahrung sagen.Spreche mit deinem Hämatologen und ab geht`s.Bald bist Du dann wieder unter0,1-da bin ich mir sicher.Wenn es Dir nicht zu viel wird,halte uns bitte auf dem Laufenden!Alles Gute

Schade... traurig.... aber kein Drama!
Bitte berichte weiter, sehr viele (auch ich, 52 J, seit 2010 CML) bin an den Stop-Studien interessiert.
Für mich eh zu früh und habe auch keine bombastische BCR-ABL, dümple so um 0,08 mal mehr mal weniger...

Kopf hoch!
Liebe Grüsse aus Luxemburg
Pascale

Der Traum ist entgültig geplatzt

PCR am 16.10 0,6
und am 30.10 1,5

also kein ausreißer ,Stop-Studie gescheitert!!!!

ich bin so traurig
Iris