Studientitel
DasPAQT = Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase mit Dasatinib
Wissenschaftlicher Titel
Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) mit Dasatinib (DasPAQT)
PCR-Monitoring, Therapietreue, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Behandlung (NCT02348957)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
In diese Studie können Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase und CML-Patienten in der chronischen Phase, die auf vorherige Therapien einschließlich Imatinib und Nilotinib nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, aufgenommen werden. Patienten in jeder Therapielinie können teilnehmen. Zum Zeitpunkt der Diagnose müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein. Die Behandlung mit Dasatinib erfolgt gemäß Fachinformation. Patienten, die an einer klinischen Prüfung zur Behandlung der CML teilnehmen, können nicht an der DasPAQT-Studie teilnehmen.
Kurzbeschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Verlaufsdaten zu Therapie und Behandlungserfolg von Patienten in der alltäglichen klinischen Praxis sammelt. Dabei werden Patienten beobachtet, die Dasatinib in der der Erst- oder Zweitlinientherapie erhalten, oder die innerhalb der Erstlinientherapie oder von einer anderen Erstlinientherapie mit Tyrosinkinasehemmern (TKI) auf Zweitlinientherapie mit Dasatinib umgestellt werden. Es können Patienten in jeder Therapielinie teilnehmen. Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf der Gesundheitsversorgung in Arztpraxen, denn hier werden die meisten CML-Patienten, die nicht in klinische Studien eingeschlossen sind, behandelt.
Art der Studie
Andere Studie = Beobachtungsstudie
Aktueller Status
Nimmt keine weiteren Patienten auf
Sponsor der Studie
Onco Medical Consult GmbH
65193 Wiesbaden
Wissenschaftliche Leitung
Prof. Dr. Hans Tesch
Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
Im Prüfling 17
60389 Frankfurt am Main
Studienleitung
Prof. Dr. Hans Tesch
Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
Im Prüfling 17
60389 Frankfurt am Main
Studienzentren / Studienleitung
01662 Meißen, Prüfzentrum
01844 Neustadt/Sachsen, Prüfzentrum
02625 Bautzen, Prüfzentrum
02763 Zittau, Prüfzentrum
04289 Leipzig, Prüfzentrum
06110 Halle, Prüfzentrum
09113 Chemnitz, Prüfzentrum
12487 Berlin, Prüfzentrum
13353 Berlin, Prüfzentrum
14467 Potsdam, Prüfzentrum
18273 Güstrow, Prüfzentrum
22081 Hamburg, Prüfzentrum
26655 Westerstede, Prüfzentrum
30171 Hannover, Prüfzentrum
30625 Hannover, Prüfzentrum
31535 Neustadt am Rübenberge, Prüfzentrum
32657 Lemgo, Prüfzentrum
36043 Fulda, Prüfzentrum
38642 Goslar, Prüfzentrum
44623 Herne, Prüfzentrum
45468 Mühlheim a. d. Ruhr, Prüfzentrum
45879 Gelsenkirchen, Prüfzentrum
47166 Duisburg, Prüfzentrum
48527 Nordhorn, Prüfzentrum
49074 Osnabrück, Prüfzentrum
50677 Köln, Prüfzentrum
51103 Köln, Prüfzentrum
54292 Trier, Prüfzentrum
55743 Idar-Oberstein, Prüfzentrum
56068 Koblenz, Prüfzentrum
59065 Hamm, Prüfzentrum
59755 Arnsberg, Prüfzentrum
60389 Frankfurt am Main, Prüfzentrum
63065 Offenbach, Prüfzentrum
63225 Langen, Prüfzentrum
63450 Hanau, Prüfzentrum
63739 Aschaffenburg, Prüfzentrum
65812 Bad Soden, Prüfzentrum
67655 Kaiserslautern, Prüfzentrum
74523 Schwäbisch Hall, Prüfzentrum
77654 Offenburg, Prüfzentrum
78224 Singen, Prüfzentrum
80331 München, Prüfzentrum
80335 München, Prüfzentrum
81241 München, Prüfzentrum
82211 Herrsching, Prüfzentrum
83022 Rosenheim, Prüfzentrum
84028 Landshut, Prüfzentrum
84503 Altötting, Prüfzentrum
86150 Augsburg, Prüfzentrum
89518 Heidenheim an der Brenz, Prüfzentrum
92637 Weiden, Prüfzentrum
95028 Hof, Prüfzentrum
95445 Bayreuth, Prüfzentrum
96049 Bamberg, Prüfzentrum
96317 Kronach, Prüfzentrum
Zusätzliche Informationen
Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA
Zweitlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Erstlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
Klinische Studie
Wissenschaftliche Forschungsarbeit zur Behandlung von Krankheiten beim Menschen nach strengen medizinischen und ethischen Regeln
hämatologisch
das Blut bzw. die Blutbildung betreffend
Tyrosinkinase
Enzym, das das Wachstum von Leukämiezellen anregt und therapeutisch durch Tyrosinkinase-Hemmer (Tyrosinkinase-Inhibitoren) gehemmt werden kann.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Nilotinib
Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
PCR
Polymerase-Kettenreaktion (polymerase chain reaction: Untersuchungsverfahren zur schnellen Vervielfältigung (Amplifikation) bestimmter Abschnitte der RNA oder DNA.
TKI
Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
TKI
Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.
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